确认与验证与健康携手、创生命绿洲 Devoted to health to Create an oasis of life王晓鹏目 录确认与验证的主要内容偏差、变更处理流程确认与验证的关系确认与验证基础知识一 确认与验证基础知识为什么要验证b 我们为此已走过许多弯路；b 新版GMP 法规基本要求；b 公用系统成本降低；b 新设备可以更快速、准确地启动；b 降低质量成本，提高经济效益。b验证是什么？基石确认与验证的概念 验验证证证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 GMP2010 年版验验 证证（VerificationVerification）证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 GMP2010 年版确确 认认（ValidationValidation）通俗解释b 确认 就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。注意这里强调的是结果的正确性b 验证 就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。注意这里强调的是过程的正确性再确认与验证、持续工艺确认 验验证证生产工艺、设备、系统经过确认/ 验证并使用一个阶段后，采用质量风险管理
