1、注塑机验证报告编审批记录：编制 审核 批准会签记录：会签单位 负责人 会签单位 负责人1/14目 次序号 内容 页码1 概述 2/132 目的 2/133 范围 2/134 职责 2/135 验证小组 2/136 注塑机安装确认（IQ） 2/137 运行确认（OQ） 4/138 性能确认（PQ） 9/139 再验证 12/1310 报告 12/132/141. 概述公司产品为*管医疗器械，属于 II 类无菌器械，与负压吸引装置配套使用，该产品用于人工流产手术，产品组成有导管和手柄，其中手柄材料为 PP 材料，型号为 5、6、7、8 号，其中 5 号适用于单管，其余适于单管和双管产品，导管手柄采
2、用注塑方法制造，要求手柄外观整齐、无毛刺、无注塑缺陷，为达到此目的，特展开以下确认工作。2. 目的通过验证，证实 EH160B 注塑机能够实现*管正常生产，并为正常生产和工艺文件编写提供参数依据。3. 范围本方案适用于公司生产车间*型注塑机安装、运行和性能验证。4职责技术部负责起草验证方案，负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能验证。生产部负责对验证活动的开展实施和过程记录。质管部负责验证方案的审核，负责对验证过程的监控和检验。管理者代表负责方案和报告的最后批准。5验证小组验证小组成员名单 组长 部门 姓名 部门 姓名 部门 姓名生产部 质管部 生产部 质管部 小组成员 生产部 6.注塑机安
3、装确认（IQ）6.1 注塑机基本信息设备名称 注塑机 型号 设备编号 生产厂家 设备生产日期 入厂日期 3/146.2 注塑机系统描述设备结构：主要由液压系统、锁模系统和射台系统等部分组成。技术参数：见操作说明书6.3 注塑机资料档案和备件检查序号 确认内容 检查人 检查结果1 EH160B 注塑机使用说明书 已归档，齐备2 EH160B 注塑机产品合格证 同上3 备件清单 已归档，备件和清单对应4 工具箱工具齐备6.4 注塑机安装要求确认 6.3 安装确认小结亿利达注塑机能力符合公司产品生产要求，操作前对各部件的安装过程进行了检查和确认，各运动和控制部件进行了模拟操作（服务人员指导） ，未见
4、异常，具备进行注塑工作实际操作条件，安装确认合格。评价人： 日期： 复核人： 日期： 检查结果项目描 述完成 未完成及原因检查者1 检查设备的紧固和松动部件安装无误 2 检查设备安装到位 3 检查模具规格型号与要验证的是否一致 4 确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备完好 5 确认主电路开关有标识并运行正常 6 确认计数器有效性并运行正常 7 确认热电偶有效性并运行正常 无 郝壮壮复核人： 日期： Comment U1: 模具要有编号，必须。暂时没有，已与王帆确认增加督促给号，并将挤塑注塑及其他重要模具汇总列表。4/147.运行确认（OQ）7.1 运行物料确认确认物料名称、批号、模具和
5、检测设备等，并保证与性能确认时一致。序号 确认项目1 产品名称 一次性使用 式*管手柄2 产品规格 7号3 原料名称 聚丙烯4 原料批号 1210245 模具名称（编号） 7#手柄6 检测依据 技术图纸7 检测设备 数显卡尺说明吸引管手柄规格为 5、6、7、8 号，此四个型号产品外观、材料一致、尺寸略有差别，每个规格前端孔径相差 1mm，根据注塑经验，注塑各项参数无本质性差别，故 OQ时取 7号作为代表性确认。为验证 5、6、8 号产品手柄同样适用 7号产品手柄的工艺参数，在 PQ时采用 7号同样的参数范围试验 5号、6 号和 8号手柄产品，并附相关记录。若 5、6、8 号手柄在 7号工艺参数
6、范围内不合格，则应重新进行确认，具体实验安排和步骤见后。7.2. 验证方法：a）根据厂家提供的模具对温度、注射压力、注射速度、保压时间、冷却时间等数值作为基础设定，初始数据设定为：OQ初始工艺条件注射料温（）速度（%） 压力（ %）保压时间冷却时间C1 C2 C3 C4 C5 V1 V2 V3 P1 P2 P3 S S220 205 195 190 180 30 25 15 75 70 60 1.0 19b)参数调节：样品制出后需对整摸样品进行初检，主要观测其外观和主要尺寸是否符合产品要求，待产品基本符合要求后对工艺进行微调。工艺调节为温度每次调节差值为 5 ，压力和速度调节差值为 5 %，保
7、压时间调节差值为 0.5 s，冷却时间调节值为 1 s。c)取样：手柄模具为 16腔，对每组工艺参数下所有样品进行检验，要求符合要求（见技术图纸） 。5/14d)最佳工艺选择、注塑工艺范围的确定：根据样品测量的结果对生产工艺参数进行判定，产品尺寸符合图纸要求则该工艺为产品注塑的最佳工艺。考虑到注塑工艺受影响的因素较多，需要对产品注塑工艺的范围进行确定。产品的注塑工艺范围为在最佳工艺的基础上温度偏差不超过 5 ，注塑压力和速度偏差不超过 5 %，冷却时间的偏差不查过 2 S。注塑工艺验证参数一览表（第一组）注射料温（）速度（ %） 压力（ %）保压时间冷却时间C1 C2 C3 C4 C5 V1
8、V2 V3 P1 P2 P3 S S220 205 195 190 180 30 25 15 75 70 60 1.0 19设备操作人： 日期： 核对人： 日期： 注塑工艺验证参数一览表（第二组）注射料温（）速度（ %） 压力（ %）保压时间冷却时间C1 C2 C3 C4 C5 V1 V2 V3 P1 P2 P3 S S225 210 200 195 185 35 30 20 80 75 65 1.5 20设备操作人： 日期： 核对人： 日期： 注塑工艺验证参数一览表（第三组）注射料温（）速度（ %） 压力（ %）保压时间冷却时间C1 C2 C3 C4 C5 V1 V2 V3 P1 P2 P3
9、 S S230 215 205 200 190 40 35 25 85 80 70 2.0 21设备操作人： 日期： 核对人： 日期： 注塑工艺验证参数一览表（第四组）注射料温（）速度（ %） 压力（ %）保压时间冷却时间C1 C2 C3 C4 C5 V1 V2 V3 P1 P2 P3 S S235 220 210 205 195 45 40 30 90 85 75 2.5 22设备操作人： 日期： 6/14核对人： 日期： 注塑工艺验证样品尺寸一览表（第一组）模号 A B C D E 外观模号A B C D E 外观1 77.99 19.00 7.80 9.30 7.00 合格 9 77.9
10、9 19.00 7.81 9.20 6.99 合格2 77.99 18.99 7.79 9.26 7.00 合格 10 77.99 19.00 7.80 9.21 6.98 合格3 77.99 19.00 7.81 9.21 6.99 合格 11 78.00 18.99 7.800 9.23 6.99 合格4 77.99 18.98 7.80 9.27 6.99 合格 12 78.00 19.00 7.81 9.20 7.00 合格5 77.98 18.99 7.79 9.24 7.00 合格 13 78.00 19.00 7.82 9.30 7.00 合格6 77.99 19.00 7.80
11、 9.30 7.00 合格 14 78.00 19.00 7.81 9.22 6.99 合格87 77.99 19.00 7.81 9.20 6.99 合格 15 77.99 18.99 7.81 9.26 6.99 合格8 77.98 18.95 7.82 9.21 6.99 合格 16 78.00 18.99 7.80 9.30 7.00 合格结果判定：合格检验人： 复核人： 注塑工艺验证样品尺寸一览表（第二组）模号 A B C D E 外观 模号 A B C D E 外观1 78.00 19.01 7.80 9.51 7.00 合格 9 78.00 19.00 7.80 9.51 7.0
12、0 合格2 78.00 18.99 7.81 9.49 7.00 合格 10 77.99 19.00 7.80 9.50 7.01 合格3 78.01 19.00 7.83 9.40 7.00 合格 11 78.01 19.01 7.80 9.50 7.00 合格4 78.00 19.00 7.85 9.50 7.00 合格 12 78.00 18.99 7.81 9.50 6.99 合格5 78.00 19.00 7.80 9.50 7.00 合格 13 78.00 19.01 7.85 9.51 7.01 合格6 78.00 19.01 7.86 9.51 7.01 合格 14 78.00
13、 19.00 7.89 9.51 7.00 合格7 78.00 19.00 7.87 9.50 7.00 合格 15 77.99 19.00 7.80 9.50 7.00 合格8 78.01 19.00 7.80 9.51 7.01 合格 16 78.01 19.00 7.85 9.50 7.00 合格结果判定：合格检验人： 复核人： 注塑工艺验证样品尺寸一览表（第三组）模号 A B C D E 外观 模号 A B C D E 外观1 78.01 19.00 7.89 9.52 7.01 合格 9 78.01 19.00 7.89 9.50 7.01 合格2 78.01 19.00 7.90
14、9.51 7.01 合格 10 78.00 19.01 7.85 9.51 7.00 合格3 78.01 19.01 7.92 9.51 7.01 合格 11 78.00 19.00 7.90 9.50 7.00 合格4 78.01 19.01 7.89 9.52 7.00 合格 12 78.01 19.01 7.92 9.52 7.01 合格7/145 78.02 19.00 7.88 9.51 7.01 合格 13 78.01 19.01 7.92 9.51 7.00 合格6 78.01 19.01 7.85 9.50 7.01 合格 14 78.01 19.01 7.89 9.50 7.
15、00 合格7 78.01 19.00 7.90 9.51 7.01 合格 15 78.01 19.01 7.92 9.51 7.01 合格8 78.00 19.01 7.92 9.50 7.00 合格 16 78.01 19.00 7.86 9.52 7.01 合格结果判定：合格检验人： 复核人： 注塑工艺验证样品尺寸一览表（第四组）模号 A B C D E 外观 模号 A B C D E 外观1 78.02 19.01 7.96 9.52 7.01 合格 9 78.01 19.01 7.91 9.51 7.01 合格2 78.02 19.02 7.92 9.51 7.01 合格 10 78.
16、02 19.01 7.96 9.53 7.01 合格3 78.02 19.01 7.95 9.53 7.01 合格 11 78.02 19.01 7.92 9.52 7.01 合格4 78.01 19.01 7.98 9.52 7.01 不合格 12 78.01 19.02 7.90 9.52 7.01 不合格5 78.01 19.01 7.93 9.52 7.01 合格 13 78.01 19.01 7.98 9.51 7.01 合格6 78.01 19.01 7.97 9.53 7.01 合格 14 78.01 19.02 7.90 9.53 7.01 合格7 78.01 19.02 7.
17、89 9.52 7.01 合格 15 78.02 19.01 7.89 9.52 7.01 不合格8 78.02 19.01 7.90 9.51 7.01 合格 16 78.01 19.01 7.96 9.52 7.01 合格结果判定：模号 3、12、15 外观不合格，判定不合格检验人： 复核人： 7.3 运行确认小结运行确认按预先安排在基础参数（厂家建议）进行了四组测试，质检部对四组实验产品进行了检测，组结果为 1-3 合格、第四组不合格。以下为确保参数范围取值的稳定性和重复性，取参数下限和上限进行性能试验，并证明此参数范围适宜 5、6、8 号手柄，进一步证明参数的可用性。试验参数范围：注射
18、料温（）速度（ %） 压力（ %）保压时间冷却时间C1 C2 C3 C4 C5 V1 V2 V3 P1 P2 P3 S S2202302052201952101902051801953045254015307590708560751.02.51922评价人： 日期： 复核人： 日期： 8/148.性能确认（PQ）8.1 性能确认的项目根据运行确认的结果，对*管 5、6、7、8 号手柄进行再次试验，以证实参数范围的可用性、稳定性和重复性。8.2 性能确认的方法8.2.1 根据 OQ 确认的输出的参数范围，按确定后上、下限工艺参数对 5、6、7、8 号手柄分别进行注塑试验，实验前设备参数进行调整，
19、待设备运行稳定后开始。手柄注塑上限工艺参数（适用于 5、6、7、8 号手柄性能确认）：注射料温（）速度（ %） 压力（ %）保压时间冷却时间C1 C2 C3 C4 C5 V1 V2 V3 P1 P2 P3 S S230 215 205 200 190 35 30 20 85 75 65 1.5 21手柄注塑下限工艺参数（适用于 5、6、7、8 号手柄性能确认）：注射料温（）速度（ %） 压力（ %）保压时间冷却时间C1 C2 C3 C4 C5 V1 V2 V3 P1 P2 P3 S S220 210 195 190 180 25 20 10 70 65 60 1.0 198.2.2 检验：对上
20、下限工艺参数生产的样品进行检验（每组两模） ，要求符合图纸的要求。8.2.2 检验：对上下限工艺参数生产的样品进行检验（每组两模） ，要求符合图纸的要求。性能确认样品尺寸一览表（5#上限参数）模号 A B C D E 外观 模号 A B C D E 外观1 78.02 19.02 7.96 9.54 4.92 合格 9 78.01 19.02 7.96 9.54 4.95 合格9/142 78.01 19.01 7.92 9.53. 4.95 合格 10 78.02 19.02 7.95 9.53. 4.95 合格3 78.01 19.02 8.00 9.52 4.94 合格 11 78.01
21、 19.01 7.96 9.52 4.94 合格4 78.02 19.01 7.94 9.53 4.96 合格 12 78.02 19.02 7.92 9.53 4.95 合格5 78.02 19.02 7.95 9.53 4.96 合格 13 78.01 19.01 8.00 9.53 4.95 合格6 78.01 19.02 7.96 9.53 4.95 合格 14 78.02 19.02 7.96 9.53 4.95 合格7 78.02 19.01 7.96 9.52 4.94 合格 15 78.02 19.02 7.95 9.52 4.94 合格8 78.01 19.02 7.95 9
22、.53 4.95 合格 16 78.01 19.01 7.96 9.53 4.96 合格结果判定：合格检验人： 复核人： 性能确认样品尺寸一览表（6#上限参数）模号 A B C D E 外观 模号 A B C D E 外观1 78.02 19.02 7.92 9.53 6.01 合格 9 78.01 19.02 7.96 9.52 6.01 合格2 78.02 19.01 7.95 9.52 6.01 合格 10 78.02 19.00 7.92 9.51 6.01 合格3 78.01 19.01 7.96 9.52 6.01 合格 11 78.02 19.01 8.00 9.53 6.01
23、合格4 78.01 19.02 8.00 9.52 6.01 合格 12 78.01 19.02 8.00 9.52 6.01 合格5 78.02 19.01 7.96 9.52 6.01 合格 13 78.01 19.01 7.98 9.52 6.01 合格6 78.01 19.02 7.90 9.51 6.00 合格 14 78.01 19.01 7.95 9.53 6.01 合格7 78.01 19.01 8.00 9.53 6.01 合格 15 78.02 19.02 7.96 9.52 6.00 合格8 78.02 19.02 7.98 9.53 6.01 合格 16 78.02 1
24、9.01 7.90 9.52 6.01 合格结果判定：合格检验人： 复核人： 性能确认样品尺寸一览表（7#上限参数）模号 A B C D E 外观 模号 A B C D E 外观1 78.02 19.02 7.96 9.52 7.01 合格 9 78.02 19.02 7.90 9.53 7.01 合格2 78.01 19.02 7.90 9.53. 7.01 合格 10 78.01 19.01 7.96 9.52 7.01 合格3 78.00 19.01 7.96 9.52 7.01 合格 11 78.01 19.02 8.00 9.53 7.01 合格4 78.02 19.02 7.98
25、9.53 7.01 合格 12 78.02 19.02 7.98 9.53 7.01 合格5 78.02 19.01 7.99 9.52 7.01 合格 13 78.02 19.02 7.90 9.52 7.01 合格6 78.01 19.02 8.00 9.53 7.01 合格 14 78.01 19.01 7.99 9.53 7.000 合格7 78.02 19.02 7.98 9.53 7.00 合格 15 78.02 19.02 8.00 9.53 7.01 合格8 78.01 19.01 7.97 9.53 7.01 合格 16 78.02 19.01 7.98 9.52 7.00 合格结果判定：合格检验人： 复核人：
