第三章 生物制药的基本技术Basic Technique For Biopharmacon第二章 生物制药基本技术 生物制药是把生物体内的具有生物活性的基本物质,保持原来的结构和功能,又能在含有多种物质的液相或固相中较高纯度的分离出来。它是一项严格、细致、复杂的工艺过程,涉及物理、化学、生物学、工程等方面的知识和操作技术。 对于一个新研制的生物药物,从查阅文献开始,到探索实验、条件考察(记录客观)、总结制定工艺规程、制定分析鉴定方法,再进行中试放大,全面考察工艺是否成熟,是否稳定等。问题:1、标准化方法? 2、如何发现或研制新药?基本制造方法 1、提取法(Extraction) 2、发酵法( Zymotechnics ) 3、化学合成(Chemical synthesize ) 4、组织培养法(Tissue culture ) 5、现代生物技术(Modern Biotechnics): Gene engineering, Enzyme engineering, Cell engineering , protein Engineering, Fermentation engineerin