1、 *有限公司ISO13485:2016质量管理手册符合： YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求国家药监局 2014第 64号令医疗器械生产质量管理规范文件编号：*版 本 号：A 0 版受控状态：*有 限 公 司文件名称 ISO13485质量手册 版 本 A0 页码 第 2 页共 45 页文件编号 * 生效日期 *持有岗位：201*年*月*日发布 201*年*月*日实施编制： 审核： 批准：0.1目录0.1目录 0.2颁布令0.3任命书0.4质量方针和目标1.0公司简介2.0组织结构图3.0质量管理体系过程职责分配表4质量管理体
2、系4.1质量管理体系的总要求4.2文件要求*有 限 公 司文件名称 ISO13485质量手册 版 本 A0 页码 第 3 页共 45 页文件编号 * 生效日期 *5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染控制7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量设备的控制8测量、分析和改进8.1总则*有 限 公 司文件名称 ISO13485质量手册 版 本 A0 页码 第 4 页共 45 页文件编号
3、* 生效日期 *8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进9.0程序文件清单10.记录清单0.2颁布令公司根据 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016医疗器械 质量管理体系用于法规的要求和国家药监局 2014第 64号令医疗器械生产质量管理规范 ，并结合本公司实际，编制完成了质量手册A/0 版，现批准颁布实施。 本手册是公司质量管理的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则，公司全体员工必须遵照执行。 *有 限 公 司文件名称 ISO13485质量手册 版 本 A0 页码 第 5 页共 45 页文件编号 * 生效日期 *总经理：
4、201*年 *月*日*有 限 公 司文件名称 ISO13485质量手册 版 本 A0 页码 第 6 页共 45 页文件编号 * 生效日期 *0.3任命书为了贯彻执行 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求和国家药监局 2014第 64号令医疗器械生产质量管理规范 ，加强对质量管理体系运行的领导，特任命 XXX 为本公司的管理者代表。管理者代表的职责是： a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b)向公司总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c)确保在整个组织内提高满足法规、规章要求和顾客要求的意识； d)
5、就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。 总经理： 20* 年 *月*日*有 限 公 司文件名称 ISO13485质量手册 版 本 A0 页码 第 7 页共 45 页文件编号 * 生效日期 *0.4质量方针和目标为改进集团公司产品质量，确保产品安全，尽力满足顾客等相关方的要求，提升顾客等相关方的满意度，以提高产品的市场占有率，从而保证公司利益的实现，公司制订了质量方针及目标，现予以公布，望在公司内得到充分沟通和理解，并采取措施予以执行。1、质量方针：*有 限 公 司文件名称 ISO13485质量手册 版 本 A0 页码 第 8 页共 45 页文件编号 * 生效日期 *以人为本、绿色环保、诚信务实、拓展创新、精益求精2、质量目标：a、产品合格率98%b、顾客满意度80c、交期达成率 98% 3、管理承诺遵纪守法，为医疗器械生产企业提供卫生达标合格的包装材料。总经理：2017年 02月 20日*有 限 公 司文件名称 ISO13485质量手册 版 本 A0 页码 第 9 页共 45 页文件编号 * 生效日期 *1.0公司简介*有 限 公 司文件名称 ISO13485质量手册 版 本 A0 页码 第 10 页共 45 页文件编号 * 生效日期 *
