v 有哪六大系统？第1页/共79页v 的五个要素是什么？第2页/共79页v 的核心是什么？第3页/共79页v 为什么要实施？v 如何实施？v 第4页/共79页为什么要执行认识药品v可以治病，也会致病v直接关系到人的身体健康和生命安全v特殊的商品第5页/共79页为什么要执行药害事件v齐二药事件v安徽华源欣弗事件v鱼腥草事件第6页/共79页为什么要执行GMP反应停v 1961年发生了震惊世界的“反应停”事件，这是20世纪波及世界的最大的药物灾难事件。v 案例：“反应停”事件 1961年，一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”，导致成千上万的畸胎，波及世界各地，受害人数超过15000人。出生的婴儿没有臂和腿，手直接连在躯体上，形似海豹，被称为“海豹肢”，这样的畸形婴儿死亡率达50%以上。在市场上流通了6年的该药品未经严格的临床试验，并且最初生产该药的药厂曾隐瞒了收到的有关该药毒性的一百多例报告。致使一些国家如日本迟至1963年才停止使用反应停，导致了近千例畸形婴儿的出生。而美国是少数幸免于难的国家之一，原因是FDA在审查此药时发现该药品缺乏足够的临床试验资料而拒绝进口。正是该事件促使了GMP的诞
