QA 现场管理与过程控制品质的保证n 实现“ 零缺陷”n 控制不良产品产生q 原材料q 设备q 生产工艺q 工艺过程控制q 质量检验q 质量保证体系12/3/2022 2GMP 的硬件、软件与人的关系GMP行为 现场厂房设施设备文件记录程序标准意识能力培训面谈 现场查看 查阅= +12/3/2022 3示例1:n 条款1701 ：洁净室( 区) 的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。q 行为：n 有关区域的环境控制标准（SOP ）q 现场：n 现场的温湿度计的使用、安装q 记录或文件：n 各区域温湿度记录情况n 贮存区域的温度分布的验证文件12/3/2022 4示例2:n 条款6402 ：分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查 外，是否在工作现场出现。 q 行为：n 有关文件管理程序（SMP ）q 现场：n 有无失效文件n 文件各版本管理情况q 记录或文件：n 文件受控发放记录n 文件销毁记录n 文件变更记录12/3/2022 5现场检查的方式n 询问q 相关人员q 了解职责、GMP 执行情况n 现场查看q 生产现场（物料、标示等）q 物料存放q 卫
