二00 三年十月国家药监局培训中心客座专家 中国医药集团公司惠利康高新技术有限公司高级工程师 王颖 厂房设施、设备12/3/2022 1厂房设施、设备q概述q洁净厂房确认 厂房选址及总平面布置 洁净厂房与工艺平面布置 洁净厂房的内装修 空调净化对洁净厂房的要求 GMP中与厂房设施有关的内容q空调净化系统的验证q水系统验证12/3/2022 2GMP 简介GMP 是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE 的缩写，中文含义为“药品生产质量管理规范”。它是药品生产和质量管理的基本准则，是制药企业必须遵循的管理制度。12/3/2022 3GMP 简介GMP 包含的主要内容： 硬件 厂房设施 设备（生产设备/ 检验设备） 软件 管理标准 技术标准 操作标准记录12/3/2022 4GMP 简介药品生产过程中非常常见的错误 交叉污染、污染 混淆 人为差错12/3/2022 5GMP 简介交叉污染：是指通过人流、工器件传送、物料传送、空气流动等途径，将不同品种药品的成分互相干扰、污染。污染：是因人、工器件、物料、空气等不恰当的流向，使洁净级别低的区的污染物传入洁净级别高的生产区造成污
