第五章 中试放大与生产工艺规程23 1 中试放大 物料平衡3 3 生产工艺规程学习内容 Learning Contents第一节 中试放大一、中试放大的目的验证、复审和完善实验室工艺所研究确定的反应条件，及研究选定的工业化生产设备结构、材质、安装和车间布置等，为正式生产提供数据，以及物质量和消耗等。二、中试放大的重要性当化学制药工艺研究的实验室工艺完成后，一般都需要经过一个比小型试验规模放大50-100倍的中试放大，以便进一步研究在一定规模装置中各部反应条件变化规律，并解决实验室阶段未能解决或尚未发现的问题。新药开发中也需要一定数量的样品，以供应临床试验和作为药品检验及留样观察之用。根据该药品剂量大小，疗程长短，通常需要2-10kg数量，这是一般实验室条件所难以完成的。确定工艺路线后，每步化学合成反应或生物合成反应不会因为小试、中试放大和大型生产条件不同而有明显变化，但各步最佳工艺条件，则随试验规模和设备等外部条件的不同而有可能需要调整。学习内容 Learning Contents选择物料计算的基准。确定工艺路线后，每步化学合成反应或生物合成反应不会因为小试、中试放大和大型生产条件不同
