清 洁验证应 考察的因素补 充性 说 明DH 201 1-03 BJ内容 清 洁验证 的合格 标 准 清 洁验证 的 误 区 参考 资 料设备 清 洁 及可接受 标 准药 品注册批准前 检查美国 药 品 监 管法 规 核心理念概述北京大学医学出版社详细 的清 洁 步 骤批准的清 洁剂设备 清 洁 的可接受 标 准目 检直接表面取 样 分析策略 / 分析方法学设备储 存区域人 员 培 训 常 规 生 产 的 设备 清 洁 策略 FDA 不打算 为 清 洁验证设 定一个通用方法或限度 标 准。那是不切 实际 的，因 为 原料和制 剂 生产 企 业 使用的 设备 和生 产 的 产 品千差万 别 ，确立残留物限度不 仅 必 须对 所有有关物 质 有足 够的了解，而且所定的限度必 须 ： 是现实的 能达到的，和 能够验证的。清 洁 合格 标 准清 洁 合格 标 准 FDA 在清 洁验证 指南中提到，目前制 药业 普遍接受的限度 标 准： 1. 分析方法客 观 能达到的灵敏度，如 浓 度限度 -10 ppm 2. 生物活性的限度，治 疗剂 量的 1/1000 3. 以目 检为 依据的限度，如不得有
