1、姓名：_ 岗位：_ 评分：_一、填空题（每空 2 分，共 38 分）1、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的_和_。产品储存区域应_、_、_，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。2、无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、_、_、_、_、_ 、_；经办人、负责人签名等。无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后_年。3、经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营_产品；不能指明不合格品供货者的，视为从_的企业购进产品。4、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造_、_ 、_的，
2、由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以_元以上_万元以下罚款。二、名词解释（10 分）一次性使用无菌医疗器械：三、简答题（共 52 分）1、经营企业销售人员销售无菌器械，应出具哪些证明？（12 分） 2、经营企业发现不合格无菌器械应当如何处理？（12 分）3、 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法规定经营无菌器械不得有哪些行为？（18 分）4、无菌器械经营企业违反本办法规定，有哪些行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告？（10 分）四、填空题（每空 2 分）2001 年 9 月 20 日，中共中央颁布了公民道德建设实施纲要 ， 纲要从我国历史和现实的国情出发，
3、社会主义道德建设要坚持以_ 为核心，以_为原则，以_、_、_、_、_、为基本要求，以_、_、_、为着力点。从 2003 年开始，将 纲要印发的_月_日定为“公民道德宣传日” 。诚实守信的具体要求：_；_；保守企业机密。遵章守制，秉公办事。企业的规章制度，是在总结以往经验教训基础上而制定的，我们没有理由不去执行。另外，在经营管理过程中，除了要遵章守制，还要秉公办事，认真执行各种政策、法规，_、_、_、不能凭感情或义气用事，更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。_是正确处理各种关系的准则，具体要求如下：_；_ ；_；_。五、名词解释1、素质：2、职业素质：3、道德与职业道德4、简述职业
4、道德与人自身发展有哪些必然联系？5、简述八个职业道德的基本规范6、简述爱岗敬业的基本要求。六、填空题（每空 1 分 ,共 32 分）1、 医疗器械监督管理条例 由国务院总理_批准发布，自_年_月_日起施行。在中华人民共和国境内从事医疗器械的_、_、_、_ 、_的单位或者个人，应当遵守本条例。2、首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的_、_、_等有关资料和_以及出口国（地区）批准生产、销售的_，经国家药品监督管理部门审批注册，领取_后,方可向海关申请办理进口手续。3、我公司属于第 _类医疗器械经营企业，经_省食品药品监督管理部门审查批准，并发给_ 。无医疗器械经营企业许可证的，工商行政
5、管理部门不得发给营业执照。 医疗器械经营企业许可证有效期_年。4、医疗器械经营企业应当从取得_ 的生产企业或者取得_的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品_。5、医疗器械经营企业不得经营_ 、_、_、_或者_的医疗器械。6、医疗器械广告应当经_以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得_、_、_和张贴。医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的_ 为准。七、判断题（每题 2 分，共 12 分） 。正确的打，错误的打 X（ ） 1、经营类医疗器械的经营企业可不申办医疗器械经营企业许可证 。（ ） 2、已取得产品专利证书、新产品证书的医疗器械可进行生产销售。（ ） 3、日常生活用
6、品，均不得作为医疗器械注册，不得当作医疗器械进行宣传。（ ） 4、许可事项的变更不许经过变更验收合格后，才能办理工商登记。（ ） 5、 医疗器械经营企业许可证 可以合法转让。（ ） 6、申请人以欺骗、贿赂手段取得医疗器械经营企业许可证的，一经查实，申请人 3 年内不得再次申请 医疗器械经营企业许可证 。八、名词解释（16 分）医疗器械：九、简答题（共 44 分）1、国家对医疗器械实行分类管理，主要分为、类，请问是按什么标准进行分类的？（14 分）答：2、 医疗器械监督管理条例 规定医疗器械经营企业应当符合哪些条件？（12 分）答：3、未取得医疗器械经营企业许可证 经营第二类、第三类医疗器械的，
7、在条例中规定了哪些处罚条款？（14 分）答：十、填空题（每空 2 分，共 16 分）1、 医疗器械分类规则 由_批准发布，自_年_月_日起施行。2、医疗器械按其的结构特征划分为_和_。3、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为_和_。十一、名词解释（每次 10 分，共 50 分）1、有源医疗器械：2、非接触器械：3、表面接触器械：4、外科侵入器械：5、植入器械：十二、简答题（共 34 分）1、根据医疗器械不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。请问无源医疗器械与有源医疗器械分别有哪些使用形式？（10 分）答：2、接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体
8、是如何划分的？（10 分）3、某医疗器械经营企业医疗器械经营企业许可证批准经营范围为类：6801、6815、6821、6825、6866。该企业实际经营产品为 类：6801、6823；类：6801、 6803、6815、6821、6824、6825、6866；类：6815、6821、6825、6866。请问：（1）该企业擅自扩大经营范围的产品是哪些？（7 分）答：（2）该企业擅自超越 医疗器械经营企业许可证列明的经营范围的产品是哪些？（7 分）答：一、 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法试卷参考答案一、填空题1、营业场地 仓库 避光 通风 无污染2、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌
9、批号、产品有效期 二3、无产品注册证的 无医疗器械经营企业许可证 4、生产批号、灭菌批号、产品有效期 5000 2二、名词解释一次性使用无菌医疗器械：是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。三、简答题1、答：经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：（一） 加盖本企业印章的医疗器械经营企业许可证 、 医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证；（二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；（三） 销售人员的身份证。2、答：经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为
10、不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。3、答：经营无菌器械不得有下列行为： （1）经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；（2 ） 伪造或冒用医疗器械经营企业许可证 ；（3） 出租或出借医疗器械经营企业许可证 ；（4） 经营不合格、过期或已淘汰无菌器械； （5） 无购销记录或伪造、变造购销记录；（ 6） 从非法渠道采购无菌器械； （7） 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。4、答：无菌器
11、械经营企业违反一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告： （1） 发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；（2 ） 对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的； （3） 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的； （4） 使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。六、 医疗器械监督管理条例试卷参考答案一、填空题1、朱镕基 2000 4 1 研制 生产 经营 使用 监督管理2、说明书 质量标准 检验方法 样品 证明文件 进口注册证书3、 、 医疗器械经营企业许可证 湖北 54、 医疗器械生产企业许可证 医疗器
12、械经营企业许可证 合格证明5、未经注册 无合格证明 过期 失效 淘汰6、省级 刊登 播放 散发 使用说明书二、判断题1、 （ ） ；2 、 （） ；3 、 （） ；4 、 （） ；5、 （） ；6、 （） ；三、名词解释1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊
13、娠控制。四、简答题1、答：类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、 有效性必须严格控制的医疗器械2、答：医疗器械经营企业应当符合下列条件（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。3、答：违反条例规定，未取得医疗器械经营企业许可证 经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所
14、得，违法所得 5000 元以上的，并处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足 5000 元的，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。十、 医疗器械分类规则试卷参考答案一、填空题1、国家食品药品监督管理局 2000 4 5 2、有源医疗器械 无源医疗器械3、接触或进入人体器械 非接触人体器械二、名词解释1、有源医疗器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。2、非接触器械：不直接或间接接触患者的器械； 3、表面接触器械：包括与以下部位接触的器械： （1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械； （
15、2）粘膜：与粘膜接触的器械； （3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。 4、外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械： （1 ）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械； （2 ）组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料； （3 ）血液循环：接触血液循环系统的器械。 5、植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少 30 天以上，这些器械被认为是植入器械。三、简答题1、答：1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
