徐禾丰分析方法验证分析方法转移现代验证系列内容1. 法规要求2. 各方责任3. 转移类型4. 转移要点5. 实际经验2定义方 法 转 移 是 一 个 文 件 化 的 过 程, 用 于 确 定 一 个 实 验室( 接 收 方) 有 能 力 使 用 来 源 于 另 一 个 实 验 室( 转 移方) 的 分 析 方 法, 由 此 保 证 接 受 方 有 知 识 和 能 力 来应用该分析方法, 以达到预期的效果。美国药典(1224)3分析方法转移 标的 来自其它实验室分析测试方法 关系方 接收方 转移方 目的 确保接收方具有 方法知识 有能力 达到预期的效果文件化过程4分析方法转移使用条件 要点 非法定方法 在输送方实验室已经验证 情况 从研发实验室到质量控制实验室 从一个现场到另一个现场 公司内部 不同公司 从质量控制实验室到合同实验室5能力转移技术转移知识转移知识收集与积累知识准确应用知识正确传递 数据支持实验室具有可比性 所有工厂以同等高质量水平放行产品6ICH-Q10 体系图ICH Q10 制药质量体系GMP制药开发 技术转移 商业制造 产品退市研究用产品管理责任过程性能与产品质量监视
