洁净车间生产环境控制YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范GB15980-2009 一次性使用医疗用品卫生标准GB50073-2001 洁净厂房设计规范医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则2022/12/6 1内容简介1. 无菌医疗器械生产环境法规要求2. 洁净车间污染来源3. 人员进出洁净车间要求 出入洁净车间程序 人员卫生要求 着装 更衣 洗手 手消毒4. 洁净车间内人员控制5. 洁净车间物品控制6. 洁净车间的清洁7. 洁净车间的设计2022/12/6 2医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则 第十二条生产企业应当确定产品生产中避免污染，在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。一、无菌医疗器械法规要求2022/12/6 3洁净室（区）级别划分及环境要求检测项目 百级 万级 十万级 三十万级温度， 无特殊要求时 1828相对湿度，% 4565压差（Pa ）不同级别洁净度之间压差5洁净区与室外大气压差10尘埃数个/m3
