药品生产日常监督检查务实l 一、监督检查职责分工l 二、监督检查分类l 三、监督检查方式l 四、监督检查前的准备l 五、监督检查的程序l 六、监督检查重点环节和检查方法l 七、缺陷项目汇总评估l 八、监督检查报告l 九、检查结果的处理一、日常监督检查职责分工l 省局：组织、指导和监督；组织培训和风险研判，确定工作重点，评价考核，可直接检查l 市局：组织实施（落实监管责任制、制定计划并组织落实）；负责原料药、制剂检查，组织抽查和风险会商及研判，建立监管档案。对县局培训指导、评估和考核l 县局：配合工作；负责医用氧、中药饮片、药用辅料企业和医疗机构制剂室检查，建立监管档案；通过能力评估的，承接部分原料药和制剂生产企业（注射剂、生物制品、生化药品、血液制品、疫苗、无菌原料药和特殊药品的生产企业除外）检查。二、监督检查分类l 常规检查：有计划的对执行有关法律法规和GMP 等规范情况的持续监督检查l 有因检查：因举报投诉、药品质量抽查不合格、严重药品质量事故等情况实施的有针对性的监督检查 有因检查不得在检查实施前告知被检查单位（飞行检查），常规检查最好采取飞行检查的方式三、监督检查方式l 全面检
