2022/12/6 2022/12/6 1 1分析仪器、设备验证及计算机系统验证重点议题法规要求法规要求验证目的验证目的分析仪器的确认与校验分析仪器的确认与校验设备验证设备验证空调系统验证实例空调系统验证实例计算机系统验证计算机系统验证2022/12/6 2022/12/6 2 2一、法规要求n n 第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。2022/12/6 2022/12/6 3 3一、法规要求n n 第一百四十条 第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标： 以文件和记录证明达到以下预定的目标： n n （一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预 （一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求； 定用途和本规范要求； n n （二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装 （二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准； 符合设计标准； n n
