原料药质量控制及稳定性资料要求解读1目录l一、前言l二、质量控制部分l三、稳定性研究部分l四、总结与说明2一、前言l 质量标准-质量保证体系的重要组成部分。l 药品质量的保证还要靠遵循GMP、生产工艺、原材料和生产过程的控制、稳定性研究等。l 质量标准的终点控制和生产过程控制相结合。l 质量标准用于进一步论证、揭示产品的质量。l 质量标准由药品研制申请人提出和验证，经监管部门批准，具有法定约束力。l 稳定性研究-揭示药品在各种环境因素（如温度、湿度和光等条件）影响下，其质量随时间变化的情况，并由此确立药品的有效期以及贮藏条件。3l 质量源于设计，过程决定质量，检验揭示品质 质量标准-药物研发中的“质量显示器” 设计控制-通盘思考、筛选优化、放大验证、确定 目标-药品及工艺 过程控制-科学可行的制备工艺(GMP、SOP) 有效的中间体质量控制方法 重点控制-检验揭示品质，包材、贮藏、有效期保 持品质4原料药质量控制体系物料/ 包材控制生产过程控制终产品控制中间体控制和检测过程控制环境控制 工艺参数CTD格式中的质量控制及稳定性研究不仅是格式化的要求与国际接轨的不仅是格式体现了全面、系统的
