培训课程设计 第一章：法规指南标准要求 第二章: 我们需要做什么 第一节：确立风险的管理原则 第二节：确立风险管理的框架 第三节：风险管理的流程 第四节：风险管理的文件化要求 第三章：我们如何做 第一节：质量风险管理工具的应用 第二节：质量风险管理应用示例法规指南标准要求ISO31000-2009 风险管理-原则与实施指南ISO31010 风险管理-风险评估技术ISO14971-2009 医疗器械-风险管理对医疗器械的应用GB/T24353-2009 风险管理-原则与实施指南ICHQ9 质量风险管理ICHQ8 药品研发ICHQ10 质量管理体系ICHQ11 原料药的工艺开发和生产法规指南标准要求欧盟GMP附录20 质量风险管理世界卫生组织 质量风险管理指南(草案) PDA第44号技术报告 无菌过程质量风险管理 药品生产质量管理规范（2010年修订）企业风险管理ICHQ9ICH质量地图ICH质量地图新版GMP风险管理相关要求 GMP条款：（其中提到风险24处） 第四节质量风险管理 第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过
