一、三天的课程学习介绍1）新药药理毒理申报原始资料的规范要求与问题程鲁榕2）规范中药、天然药物药学研究实验记录马长华3）临床试验的质量保证稽查/视察姚晨4）中药、天然药物注册技术要求及常见问题分析（药学部分） 田恒康5）关于化学药品质量、稳定性研究及样品检验研发资料中常见问题分析 张洁萍6）规范化学药品研发过程的基本要求及案例分析李 眉二、学习汇报的主要内容1、规范原始资料和档案的归档管理2、药品研发中不同学科资料如何做到规范3、临床试验的质量保证稽查/视查4、中药、(化学药)研发发思路与材料书写一、规范原始资料和归档管理前言2006年SFDA在全国范国内开展药品研发与注册过程中的整顿和规范工作。并对研发相关单位和企业进行核查。核查内容1、处方工艺研究及试制2、质量、稳定性研究及样品检验3、药理毒理研究(注射剂)4、临床试验 整顿和规范药品研发环节是整顿和规范药品市场秩序专项行动的一个方面，只有确保药品注册资料的真实性、科学性，才能保证药品安全、有效、质量可控。一、相关法规（2007年3月征求意见稿）第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进
