上海震旦职业学院 魏友利第四章 厂房与设施管理1 .学习目标：1. 掌握GMP(2010) 第四章第二节生产区管理中洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差规定，表4-3 中的药品生产各生产工序空气洁净度级别要求，洁净区、气锁间、单向流的概念，空气过滤器净化原理，按过滤效率过滤器分类，湍流和单向区别，各个地区和国家洁净空气颗粒分级级别。学习目标：2. 熟悉GMP 有关厂房与设施管理的其他规定，厂房设计的主要内容，厂房主体装修材料选择，原料仓库平面布局，传递窗类型，无菌洁净区人员无折返更衣室设计。3. 了解风玫瑰图的用途，厂区选址原则，厂区规划的内容和原则，了解厂房设计原则。技能目标：判断药品生产各生产工序空气洁净度级别，能分析厂区规划和厂房设计的合理性，能参与厂区和厂房设计和建设。主要内容u厂区选址于规划 u厂房管理u设施管理第一节 厂区选址与规划一、厂区选址药品生产新建厂房区和易地改造均需选择厂址。厂址的选择应符合有利生产、保证质量、节省投资和经营费用及方便生活的原则。在选择厂址时应充分考虑严格按照国家的有关规定、规范执行。厂址选择是一项政策性、技术性、经济性很强的综合性工作。
