Validation of Analytical Method分析方法验证1 精选课件内容 分析方法验证的法规要求ICH 、USP 、ChP 和EP 中的方法验证 分析方法验证的要求 分析方法验证步骤 分析方法验证成功的前提 分析方法验证注意要点 含量分析方法验证接受标准 方法确认和方法传送2 精选课件分析方法验证的法规要求 中国GMP(2010) 、中国药典非常关注验证的过程, 分析方法验证不完善是常见的问题。 药品质量标准中分析方法必须验证 药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法必须进行验证。 ICH Q2(R1) Validation of Analytical Procedures EU GMP V olume 4 Analytical method shall be validated, all testing operations described in the marketing authorisation should be carried out according to the approved method. FDA cGMP
