制剂处方及工艺研究资料撰写的基本要求 -申报资料8申报资料的格式和内容o 一、完整处方o 二、制备工艺o 三、处方依据o 1、剂型与规格确定的依据o 2、处方的筛选与确定o 四、工艺条件的确定o 五、处方验证o 1、制剂基本性能的评价o 2、稳定性评价o 六、制剂与内包装材料的相容性试验o 七、放大试验结果o 八、各种辅料在处方中的作用o 九、原辅料来源及质量标准重点:处方的筛选与研究包括- 处方设计处方筛选和优化处方确定处方组成的考察处方组成的考察原料药：理化性质、生物学性质、相容性 辅料：辅料选择的一般原则、相容性研究、理化性质 以及合理用量范围处方设计在前期对药物和辅料有关研究的基础上，根据剂型的特点及临床应用的需要，结合工作的实践经验，先设计几种基本合理的处方，以制剂的基本性能为评价指标，进行考察。确定初步处方明确影响制剂性能的关键因素 处方筛选和优化 处方筛选和优化是在处方设计的基础上，针对前期工作确定的影响制剂性能的关键因素，采用各种实验设计（例如比较法，正交设计、均匀设计等），做进一步优化。考察评价指标包括制剂基本性能评价、稳定性评价（影响因素试验、加速及长期留样试验、配
