2022/12/9 2022/12/9 1 1 相关概念2022/12/9 2022/12/9 2 2 文件 一般是指由法定机关、单位印发，用来处理公务活 一般是指由法定机关、单位印发，用来处理公务活动，并具有特定格式的书面文字材料。 动，并具有特定格式的书面文字材料。 根据文件的适用范围，分为通用文件和专用文件。 根据文件的适用范围，分为通用文件和专用文件。 GMP GMP对文件的解释是指 对文件的解释是指 “ “ 一切涉及生产、经营管理 一切涉及生产、经营管理的书面标准和实施标准的结果。 的书面标准和实施标准的结果。” ”2022/12/9 2022/12/9 3 3 标准 生产经营管理过程中预先制定的书面要求。2022/12/9 2022/12/9 4 4 技术标准（TS） 指生产技术活动中，由国家、地区、行业及企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。2022/12/9 2022/12/9 5 5 管理标准（SMP） 指为了行使管理职能而使管理过程标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。2022/12/9 2022/12/9 6
