1、1模 版 4：供 应 商 审 计基 本 信 息审计对象：地点：审计日期：审计小组人员组成：姓名： 部门审计主要内容：2审 计 报 告一、基本信息审计对象：地点：审计日期：审计小组人员组成：姓名： 部门二、主要问题及风险评估主要问题：经对上述问题的综合评估，本企业在供应商管理方面存在风险如下：三、审计结论及建议审计结论：建议：四、审计小组成员签字3审计记录审计项目 是 否 备注1 是否建立外购,外协物料清单，并明确物料的技术指标和质量要求？2 是否建立供应商评估制度？是否建立定期对物料供应商进行再评估的规程？3 是否建立合格供应商目录，内容包括物料名称，规格，质量标准，生产商及经销商的名称、地址
2、和联系方式？供应商名单是否及时更新？ 4 是否对关键物料有备用的合格供应商？5 供应商的档案是否包含以下内容？ 5.1 供应商的资质证明文件5.2 质量保证协议 5.3 质量标准 5.4 关键物料样品试样的检验数据和报告 5.5 供应商的产品出厂检验报告 5.6 关键物料的现场审计记录 6 是否按照质量要求进行采购和验收，并制定入库验收准则7 特殊要求的物料应当根据国家相关法规要求进行采购和进货检验?7.1 生物活性物料的采购是否符合国家相应规定？7.2 危险品类物料供应商是否具有危险化学品经营许可证非药品类易制毒化学品经营备案证明安全生产许可证资质？7.3 印刷类包装品供应商是否具有印刷经营
3、许可证？7.4 人血清、血浆来源是否符合国家相关规定。8 是否由质量管理部门独立负责批准或否决所有生产用物料的供应商？是否建立了审计及批准物料供应商的规程？9 是否有采购控制文件并按照其进行采购活动 10 如物料出现质量问题，是否及时与供应商沟通并采取相应措施？ 411 是否定期对物料质量检验结果、质量投诉或不合格进行总结、分析？ 12 供应商现场审核表是否全面地包含了如下各部分的详细审核项目？ 12.1 供货商的资格确认 12.2 人员机构 12.3 厂房设施及设备 12.4 物料管理 12.5 生产工艺流程和生产管理 12.6 质量管理 12.7 产品运输 12.8 变更控制 13 主要物
4、料的采购资料是否能溯源？外购的校准品是否能溯源？14 是否建立校准品、质控品台账?15 不同性质的物料的储存是否按照要求进行分类存放管理？16 是否按规定进行物料的复验？并建立相关文件17 外购或自制质控品是否有可追溯性，或对其数量、定值、保存等信息由明确记录？18 外购或自制血清/血浆类质控品是否有专人负责并形成相关的文件.19 无规定使用期限的物料是否规定了有效期？20 是否有有特殊要求的物料,如有,是否有根据国家相关法规要求进行采购和进货检验并形成相应的文件5附件：关键物料供应商现场审计项目表审计项目 YES NO 备注1. 机构和人员1.1 提供质量保证体系图 1.2 质量管理部门是否
5、独立于其他的部门？ 1.3 质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作？ 1.4 关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时告知？ 1.5 技术人员和质量管理人员比例 1.6 接触产品人员是否具有健康档案？ 1.7 是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划？ 2. 厂房和设施、设备2.1 生产环境 2.1.1 厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？ 2.1.2 厂区是否整洁？ 2.1.3 厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染？ 2.1.4 厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求？ 2.2 是否采取必要的防虫鼠措施？ 2.3 提供关键生产设备及检验仪器一览表。 2.4 是否为
6、专用车间，如不是，列出其它产品名录？ 2.5 企业的生产能力是否满足供货需求？ 2.6 是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养？ 2.7 是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证？ 3. 物料管理3.1 提供关键物料的清单。 3.2 是否对关键物料供应商进行了审查？ 3.3 关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知？ 3.4 所有起始物料是否有相应标准？抽查关键物料检验报告书 3.5 物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定？ 3.6 包装、仓贮条件，物料的管理是否有效控制？ 4. 生产管理 4.1 提供生产工艺流程图 4.2 批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性？ 4.
7、3 批的划分是否符合规定？ 批量为_ 4.4 混批的控制是否符合要求？ 4.5 生产量和供货量是否匹配 4.6 是否建立书面的清场、清洁及消毒 SOP，执行是否有记录？ 4.7 是否有相应的 SOP 控制不合格品？抽查落实情况 64.8 是否有偏差控制 SOP，并严格执行？ 4.9 是否建立返工、再加工 SOP, 并严格执行？4.10 贴签和包装的管理是否符合要求？ 5. 质量管理5.1 查看质量标准和检验方法，提供成品质量标准作为审计报告附件。5.2 成品是否按质量标准实施全项检验？ 5.3 检验能力考评，抽查检验报告及原始记录 5.4 是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况？ 5.5 是否建
8、立 OOS 控制的 SOP？抽查落实情况。 5.6 是否有委托检验，如有，是否得到有效控制？ 5.7 是否对杂质（有机杂质、无机杂质和残留溶剂等）进行了有效控制？ 5.8 是否建立退货产品处理的 SOP，并严格执行？ 5.9 是否建立不合格产品处理的 SOP，并严格执行？ 5.10 成品放行是否得到有效控制？ 5.11 是否定期自检？自检的频率为_ 5.12 留样及稳定性实验是否符合规定？ 5.13 外包材生产企业的审计是否有印刷模版的控制及清场的管理？ 5.14 内包材企业的检验能力是否与其质量标准相匹配？ 6. 产品运输产品运输中，其包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或受到污染？ 7. 变更控制7.1 是否建立变更控制的 SOP？ 7.2 对于影响产品质量的变更是否及时通知物料的使用企业？ 7供应商现场审核报告第 页 共 页报告编号 现场考核日期审核企业名称 接待人员/职位审核目的 新供应商首次审核 原有供应商审核供应物料名称轻微不符合项 项 严重不符合项目 项现场考核中发现的问题8审核结论：审核员： 受审核方负责人：
