新版新版GMP修订的思路和进展修订的思路和进展介介 绍绍l中国中国GMP及其认证及其认证l中国药品中国药品GMP与国外的差距与国外的差距l新版新版GMP修订的思路和进展介绍修订的思路和进展介绍一、中国一、中国GMP及其认证及其认证lGMP的定义l实施GMP的目的l中国GMP的历史l98版GMP介绍GMP的定义的定义 GMP是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求实施实施GMP的目的的目的l确保持续稳定地生产出合格的药品适用于预定用途符合注册批准要求和质量标准l最大限度减少药品生产过程中的风险 污染交叉污染混淆和差错中国中国GMP的历史的历史1982中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP 1984国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的GMP1988卫生部颁布了我国第一部法定的GMP1992卫生部修订了GMP1998国家药品监督管理局再次修订了GMP98版版GMP介绍介绍l药品生产质量管理规范（1998年修订）l局令第9号l1999年3月18日经国家药品监督管理局务会审议通过l1999年6月18日发布l1999年8月1日起施行98版版GMP框架框架GMP总则总则
