质质量管理体系提升关量管理体系提升关键键要素要素-变变更管理更管理348/48简述药药品生品生产产是依是依赖稳赖稳定、一致和持定、一致和持续续可控的状可控的状态态来确保来确保产产品的品的质质量、安全性和有效性的。一旦所建立起来的量、安全性和有效性的。一旦所建立起来的规规程程、设备设备和工和工艺发艺发生了生了变变化，无疑会引化，无疑会引发发人人们对产们对产品品质质量的量的担心。担心。但是如果能但是如果能够预够预先先对变对变更可能更可能带带来的影响来的影响进进行充分的行充分的评评估，尽量降低估，尽量降低风险风险，实实施有效的施有效的变变更管理，更管理，这这些些顾虑顾虑是是可以消除的。可以消除的。349/48目录变变更管理的更管理的实实施施变变更管理的常更管理的常见问题见问题变变更管理的案例分析更管理的案例分析123350/48第一部分变变更管理的更管理的实实施施351/48变更的定义变更：指任何对系统、工艺、设备、物料、产品和程序的补充、删除或改变。建立一个变更控制管理流程，以有效控制和管理关键岗位人员、厂房设施、质量控制系统、生产、物料、设备、管理等变更对质量、环境、职业健康安全带来的风
