1、广东省实验动物使用许可证验收评分标准 1、 评 审 程序要求 ： 本表由专家组长负责分工和汇总后给出现场评审结论， 各 专家分别对 综合评价、 组织机构和人员、动物设施及质量、实验中动物管理、标准操作规程进行考核计分。 2、结果（由专家组长在综合其它专家意见后在相应位置打“ ”） 被评审单位： 评审项目： 评审时间： 专家组长签名： 评分 现场评分 结 果的分类 所得总分 结果判定 总分 480 分 通过 现场 验收 总分 480 分 不予通过 现场验收 ，整改后重新申请 1 广东省实验动物使用许可证验收评分标准（ 分表 1） 序 号 检 查 项 目 检 查 内 容 评 分 结果 说 明 标分
2、 计 分 A 综合评价项目 (专家组长 ) 1 A1 实验动物管理委员会和伦理委员会的作用 实验动物管理委员会和伦理委员会是否对本单位实验动物管理有积极推动作用 10分 2 A2 主 管实验动物工作的领导 重视实验动物工作 主 管实验动物工作的领导 是否 对实验动物工作重视 10分 3 A3 主管领导 熟悉国家行业有关法律法规 和标准 现场考核 （口试） 15分 部门领导代考按50%计分。 4 A4 从业人员熟悉实验动物学知识 现场考核 （口试） 25分 5 A5 动物实验 设施的使用和运行管理 动物实验设施负责人管理能力 10分 6 A6 动物实验质量 对动物实验质量的质控能力 10分 7
3、A7 管理制度 审查制定的实验动物室管理制度并抽查从业人员的执行情况 10分 8 A8 动物实验 SOP 抽查 1-2 个 SOP 的编写和执行情况的记录 ,各种 记录 是否 及时、准确、清 晰 10分 合计 100分 被 评审单位： 评审时间： 专家签名： 2 广东省实验动物使用许可证验收评分标准（ 分表 2） 序 号 检 查 项 目 检 查 内 容 评 分 结果 说 明 标分 计 分 B1 组织 机构和人员 9 B1.1 成立由有关领导和专业人员组成的实验动物管理委员会 相关文件和会议记录 5分 10 B1.2 设置组织机构 组织结构图、人 员任命书等 5分 11 B1.3 人员职责分工明
4、确 职责分工 、 人员职责 5分 12 B1.4 从业人员必须 经过 实验动物 专业培训 ， 考核并取得上岗资格 （ 必须有 2/3以上人员经过专业培训 ） 从业人员：动物饲养员、动物实验操作人员、兽医及直接从事实验动物工作的管理人员。 15分 13 B1.5 定期体检（ 二等乙级 以上医院体检报告， 每年一次） 体检制度、体检 报告和确认 记录。体检项目应包 含 对实验 动物 可能有影响的疾病。 10分 14 B1.6 主管领导的 法律法规 、标准笔试 现场考核 （笔试） 50分 代考按 50%计分。 15 B1.7 从业人员实验动物学知识笔试 现场考核 （笔试） 50分 B2 动物实验室
5、负责人 16 B2.1 具备 实验动物 相关专业本科学历 （ 3 年实验动物工作经历） 动物实验室 负责人 技术档案 10分 17 B2.2 参加管理类培训， 负责 动物实验室 的 运行 管理 情况 管理培训记录，动物实验室 运行管理 情况 5分 18 B2.3 审查 动物实验申请和动物实验 方案 动物实验申请相关 记录 10分 19 B2.4 遵守“动物福利”原则和生物安全要求 相关的 规定 5分 20 B2.5 伦理学审查 相关审查记录 5分 B3 技术 人员 和工人 21 B3.1 具备承担 相应 工作所需要的 知识、工作经验和业务能力 从业人员技术档案 5分 22 B3.2 建有工作人
6、员 实验动物继续教育 的档案资料 相关档案资料 5分 23 B3.3 实验区 着装符合所从事工作的 要求 着装的 SOP 及现场考核 5分 如 标有 “”项目 不合格，则 判定为“不予通过现场验收，整改后重新申请” 合计 190分 被评审单位： 评审时间： 专家签名： 3 广东省实验动物使用许可证验收评分标准（ 分表 3） 序 号 检 查 项 目 检 查 内 容 评 分 结果 说 明 标分 计 分 C 动物 实验设施 C1 动物 实验设施 环境质量控制 24 C1.1 具有与申报 内容 相适应的 动物 实验设施 现场及设施平面图 10分 25 C1.2 配备适合的环境调控设施设备 ， 运转正常
7、 现场 的控温控湿仪、定时器 及 空调值班 记录 10分 26 C1.3 定期或动态监测动物实验 设施 的环境指标 现场设施环境的监测数据 （自检） 及异常处理记录 （定期更换初、中、高效过滤器） 10分 27 C1.4 获监测机构签发的合格的环境质量年度检测报告 相关检测报告 10分 C2 动物 实验设施 流程和外环境 28 C2.1 合理组织动物 实验设施 的 人流 、 物流 、 动物流 、空气 流 现场及平面图（ IVC 设备查对应实验室流程） 5分 29 C2.2 动物 实验设施 及辅助区 布局合理，防止交叉污染 动物实验设施和 辅助区 布局 5分 30 C2.3 实验 动物 设施周边
8、环境条件（ 远离生活区、生产区的独立场所；对原有设施无法将生活区与 动物实验 区分开的，应有切实可行的隔离措施。 ） 现场外环境 5分 31 C2.4 宜远离 影响动物饲养的污染源 ，或具备有效的防污染措施。 现场外环境 5分 32 C2.5 室外环境整洁、卫生，附近不得饲养非实验用家畜家禽及其它动物； 现场外环境 5分 33 C2.6 无积水、杂草，定期消毒、杀虫、灭鼠 现场外环境 5分 34 C2.7 具备排污 和 处理设施 现场 和 记录 5分 35 C2.8 具备 保障动物维持生命的供电设施 现场 5分 36 C2.9 各类设施保持清洁卫生 现场 5分 4 序 号 检 查 项 目 检
9、查 内 容 评 分 结果 说 明 标分 计 分 C3 动物实验设施 内环境及辅助设施 37 C3.1 内墙表面光滑平整，阴阳角为圆弧形，易清洁消毒。 现场 5分 38 C3.2 地面防滑、耐磨，无渗漏，平整。 现场 5分 39 C3.3 天花板耐水，耐腐蚀，有良好气密。 现场 5分 40 C3.4 走廊宽度便于交通。 现场 5分 41 C3.5 门应坚固、耐腐蚀，密封性好。 现场 5分 42 C3.6 电源 应通过墙体管线并密封，屏障环境以上设施 应采用 不低于二级电力负荷 供电。 现场 5分 43 C3.7 具有监测温度、湿度和压差等环境条件的设备 监测仪器 、相关 SOP 和记录 5分 4
10、4 C3.8 用于不同研究的实验动物 不应饲养于同一饲养室，必须饲养于同一饲养室内的，应有适当的分隔及标记措施 现场和相关记录 5分 45 C3.9 动物 实验 设施与所使用的实验动物级别相符合 现场和相关记录 5分 46 C3.10 具有动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施 现场、相关 SOP、记录或有关证明资料 5分 47 C3.11 从业人员必须熟悉相关操作技能 现场操作考试 (抓取 保定、 给药、 判性别 等 ) 10分 合计 145分 如果 标有 “”项目 不合格，则 判定为“不予通过现场验收，整改后重新申请” 请在相应的位置 计分 ，并将检查中发现的不符合要求的问题具体说明 。 被
11、评审单位： 评审时间： 专家签名：5 广东省实验动物使用许可证验收评分标准（ 分表 4） 序 号 检 查 项 目 检 查 内 容 评 分 结果 说 明 标分 计 分 D 动物 实验中动物及用品 的 管理 48 D1.1 使用有生产许可证单位生产的质量合格的动物 实验动物质量合格证明 10分 49 D1.2 购买的动物必须检疫观察 相关 SOP 和记录 5分 50 D1.3 及时正确填写动物实验证明 动物实验证明填写和统计情况 10分 51 D1.4 具备收集和处置动物尸体、试验废弃物的设施和处理措施 ，并有处理记录 现场、相关 SOP、和记录或委托处置的证明材料 10分 52 D1.5 建有应
12、急预案 和 节假日值班 （咬伤、传染病、断电 、 火灾） 相关资料 （ 明确应急时具体联系人电话 ） 5分 53 D1.6 动物的 饮用水、笼具 符合 要求 相关 SOP 和记录 5分 54 D1.7 物品消毒后检验记录 现场和 相关记录 5分 55 D1.8 饲料、垫料符合 国家标准和有关规定 ， 饲料和垫料应贴有标签，标明来源、购入日期、 有 效期等 来源证明和检验报告、记录 10分 56 D1.9 使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂符合要求 (不影响实验结果 )，并详细记录其名称、浓度、使用方法和使用的时间等 相关 SOP、记录及 相关资料 5分 57 D1.10 具 有各种试剂和仪器 的保管
13、措施 和使用记录 现场和相关记录 5分 58 D1.11 应设有对物品、器具等进行消毒的设施设备。 现场 5分 59 D1.12 具有 消防和通信设施 现场和相关记录 5分 60 D1.13 具备饲料、垫料、笼具及其他动物用品的存放设施 现场和相关记录 5分 合计 85分 注： 请在相应的位置 计分 ， 如果 标有 “”项目 不合格，则 判定为“不予通过现场验收，整改后重新申请” 。 被 评审单位： 评审时间： 专家签名： 6 广东省实验动物使用许可证验收评分标准（ 分表 5） 序 号 检 查 项 目 检 查 内 容 评 分 结果 说 明 标分 计 分 E 标准操作规程 （ SOP） E1 S
14、OP的制订 和 管理 61 E1.1 制订有与 动物实验 相适应的 SOP SOP 目录 所 涵盖范围及内容 10分 62 E1.2 具有 SOP 的制订、修改、生效、分发、销毁记录并归档 SOP、相关记录及档案 5分 63 E1.3 动物实验设施管理和环境调控的 SOP 相关 SOP 5分 64 E1.4 人员进出 SOP 相关 SOP 5分 65 E1.6 物品传递 SOP 相关 SOP 5分 66 E1.7 实验动物接收 和 检疫的 SOP 相关 SOP 5分 67 E1.8 实验动物分组与识别的 SOP 相关 SOP 5分 68 E1.9 实验动物饲养 和 观察记录的 SOP 相关 SOP 5分 69 E1.10 动物实验操作的 SOP（检查相关动物实验完成情况） 相关 SOP 5分 70 E1.11 患病或 濒 死动物检查处理的 SOP 相关 SOP 5分 71 E1.12 实验后 动物尸检 及 尸体 处理 SOP 相关 SOP 5分 E1.13 其他废弃物处理的 SOP 相关 SOP 5分 72 E2 SOP实施 73 E2.1 工作人员执行相应的 SOP 现场及记录 10分 74 E2.2 SOP 的存放方便使用 ， 记录及时、准确、清晰 现场 和 原始记录 5分 合计 80分 被 评审单位： 评审时间： 专家签名：
