人的差异在于业余时间欧盟GMP对注射用水纯水纯蒸汽系统的要求与验证中国制药工艺用水选择资料来源:2003版验证指南2009-26watertown欧盟对工艺用水的分类nPotable Water 饮用水nPurified Water 纯化水nWFI 注射用水2009-27watertown欧盟EMEA用水指导nEuropean Medicines Evaluation Agency欧洲药品评估机构,现称欧洲药品局(European Medicines Agency,EMA)n关于用水的指导emea.europa.eu/pdfs/human/qwp/015801en.pdf2009-28watertown纯化水水质标准2009-29watertown注射用水水质标准2009-210watertownISPE 用水选择决策树总结n位于ISPE指南第4卷Water&Steam Systemsn药品生产无菌生产-注射用水,非无菌生产-纯化水,中药-饮用水,n清洁用水,初洗-饮用水;终洗-同药品生产n实验室用水有GMP要求-同药品生产没有GMP要求-根据实际需要2009-211watertown