灭菌工艺与灭菌柜灭菌工艺与灭菌柜风险评估风险评估林祥喜2013年3月28日12/19/20222目录目录 灭菌工艺 灭菌柜灭菌柜验证案例324目录1灭菌柜改造前后风险评估案例12/19/202212/19/20223灭菌工艺灭菌工艺3目录目目 录录灭菌工艺灭菌柜灭菌柜改造前后风险评估案例灭菌柜验证案例12/19/20224灭菌工艺灭菌工艺4湿热灭菌工艺设计应考虑的因素灭菌工艺灭菌工艺概念、问题的理解常见方法过热水灭菌12/19/202212/19/20225灭菌工艺灭菌工艺5 几个基本概念和问题的通俗理解灭菌工艺明确几个基本概念和问题，以消除对灭菌知识的理解障碍，增强对灭菌知识的理解力和亲和力。几个基本概念和问题的通俗理解 变量：温度、时间、微生物抗性 术语：F值、D值、Z值 便于直观判断和评价。12/19/202212/19/202212/19/20226灭菌工艺灭菌工艺6 几个基本概念和问题的通俗理解灭菌工艺 D值和Z值D值：以时间（min）为单位，使微生物降低90%或一个对数值所需要的时间。制药环境发现的微生物绝大多数是不耐热的，D值121度时小于0.5min（很少发现0.5mi
