第三章第三章 药物的杂质检查药物的杂质检查一一 药物的杂质与限量药物的杂质与限量Testforpurity二二二二 杂质的检查方法杂质的检查方法杂质的检查方法杂质的检查方法三三三三 药物中一般杂质检查药物中一般杂质检查药物中一般杂质检查药物中一般杂质检查四四四四 特殊杂质的检查与鉴定方法特殊杂质的检查与鉴定方法特殊杂质的检查与鉴定方法特殊杂质的检查与鉴定方法药典中检查项下包括：药典中检查项下包括：有效性：有效性：药物生物利用度药物生物利用度 均一性均一性 ：含量均匀度、溶出度、重量差异：含量均匀度、溶出度、重量差异 纯度检查纯度检查：药物中杂质的控制药物中杂质的控制 安全性：安全性：异常毒性、热源、无菌异常毒性、热源、无菌一一 药物的杂质与限量药物的杂质与限量1.1.杂质杂质(Impurities)(一一)药物的杂质与纯度药物的杂质与纯度2.药物的药物的纯度（纯度（Purities）药物的纯净程度药物的纯净程度药物纯度的要求不断提高：药物纯度的要求不断提高：例如：度冷丁例如：度冷丁1848年收入年收入BP，1970年经年经GC分离鉴定出两分离鉴定出两种无效异构体（种无效异构体（）和（）
