药品生产工艺规程药品生产工艺规程2012.011药品生产工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更w工艺规程的编制程序w工艺规程制定的依据和要求w工艺规程编制的内容w工艺规程的发放与贯彻w工艺规程的变更和修订21什么是工艺规程w工艺规程是指导施工的技术文件。w工艺规程是产品质量的工艺控制保证措施。w工艺规程是规定加工工艺过程和操作方法等的工艺文件。它是在具体的生产条件下，将最合理或较合理的工艺过程和操作方法，按规定的形式制成工艺文本，经审批后用来指导生产并严格贯彻执行的指导性文件。3 w制药企业的产品按剂型划分有片剂、颗粒剂、胶囊剂、输液剂、小针剂、冻干粉针剂等，对具体剂型来说，可有基准的、通用的剂型生产工艺规程，例如，片剂生产工艺规程、胶囊剂生产工艺规程、冻干粉针剂生产工艺规程。除了通用的剂型生产工艺规程还有具体的产品生产工艺规程。4药品生产工艺规程的定义 w（2010版GMP）为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。w建立生产工艺规程制定、审核、批准、发放
