医疗器械经营质量管理要求医疗器械经营质量管理要求质量管理档案仓储条件要求岗位职责质量管理制度1董事长（法人）质量部职责仓储制度档案回到首页2第十九条 库房贮存医疗器械，是否按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。（功能分区）退货产品应当单独存放。（功能分区）第二十条库房的条件应当符合以下要求（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。第二十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，（包括货架、托盘等；）（包括货架、托盘等；）（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（窗帘、空调机抽湿机、窗纱、老鼠笼、挡鼠板、灭（窗帘、空调机抽湿机、窗纱、
