冻干制剂冻干制剂 1、定义：用冷冻干燥法制得的注射用无菌粉末称为冻干制剂冻干制剂。凡是在常温下不稳定的药物（如干扰素、辅酶A及血液制品等）均需制成冻干制剂。注射剂可灭菌的注射剂：大输液、水针剂不可灭菌的注射剂：无菌分装粉针、冻干制剂 一、概一、概 述述2、特点：、确保产品质量。低温、真空干燥下；水分低；真空或充氮后密封；可长期保存。、药品复溶性好。产品质地疏松，加水后迅速溶解并恢复药液原有的特性。、产品剂量准确，外观优良。、容易实现无菌操作。、改善生产环境、避免有害粉尘。、不足之处：溶剂不能随意选择，技术比较复杂；需特殊生产设备、成本较高、产量低。二、生产工艺及环境区域划分：二、生产工艺及环境区域划分：冻干原料玻 璃 瓶 胶 塞擦洗消毒 洗 瓶酸碱处理 配 料无菌过滤干燥灭菌饮用水洗冻干压塞灌装加塞 冷 却 纯 水 洗注射用水干燥灭菌 目 检 轧 盖 灭 菌A级贴签包装 铝 盖C级B级 冷 却无菌过滤灌装加塞冻干压塞三、冻干工艺三、冻干工艺 1 1、冻干流程、冻干流程冷冻干燥冷冻干燥是将溶液在低温下预先冻结成固体，然后在低压条件下，从冻结状态直接升华除去水分的一种干燥方法。药物溶液低温
