1、2015 基因行业年度盘点2015 年即将过去，这注定又是奋斗和收获的一年。2015 年开篇，奥巴马在国情咨文上提出“精准医学” ，自此全民掀起了“精准医学”的浪潮，而行业的目光也在聚焦和精准医疗相关的基因检测、细胞治疗、液体活检等领域。这一年，资本在追逐这个领域，国外的大牛纷纷回国创业，行业正在高速发展中转化医学网 2015 年的核心正是沿着这条线一路走来。2015，我们见证了屠奶奶获得诺贝尔奖的举国骄傲；互联网+医疗引发资本逐鹿，正在举行互联网大会的乌镇，也开出了第一张电子处方单。2015，我们围绕“基因检测”“ 细胞治疗” “体外诊断 ”等热点，深度访谈了业内几十位专家学者，第一时间将有
2、价值的资讯向行业同仁传播。不忘初心！砥砺前行！2016 再征程！时间总是过得很快，又到一年一度的转化医学网年度盘点的时间啦！2015，转化医学领域不平凡的一年。随着奥巴马提出“精准医学” ，精准医学作为转化医学的延伸将转化医学推向新的高潮。转化医学，十年的发展，跌宕起伏，它总在验证着“认识的发展是波浪式前进或螺旋式上升”这个真理。基因，作为精准医学不可缺少的手段之一，也在飞速发展，不断扩展其影响力。下面，让我们看一看 2015 年基因行业都发生了哪些大事？政策-国内篇【 高通量测序试点单位名单公布】今年年初，卫计委公布了遗传病诊断专业、产前筛查与诊断专业、植入前胚胎、肿瘤诊断与治疗试点单位名单
3、，名单一经发布立刻引起业界高度关注。【 莞籍父母新生儿可免费筛查】市政府常务会议审议通过了东莞市大型骨干企业认定及扶持暂行办法、东莞市唐氏综合征产前筛查和新生儿耳聋基因筛查项目实施方案(2015-2017 年)等事项。东莞市户籍或配偶为东莞市户籍的孕妇及其所生新生儿，可以获得免费唐氏综合征产前筛查和新生儿耳聋基因筛查服务。【湖南省人民政府发布基因检测利好政策】湖南省促进基因检测技术应用若干政策（试行）已经省人民政府同意。【 基因测序纳入医保 二胎优生有望普及】贵州省公开发布支持基因检测技术应用政策措施(试行)支持政策，高龄单独两孩孕产妇唐氏综合征等出生缺陷基因筛查享受全免费。【中国制定精准医疗
4、规划 或纳入十三五重大专项】国家卫计委消息，目前我国正在制定“精准医疗” 战略规划，这一规划或将被纳入到十三五重大科技专项。【江苏物价局对无创产前基因检测标价：2210 元/ 次】今年 8 月份江苏省物价核定定价的通知顺应形势出台，对无创产前基因检测标价为 2210 元/次。【四川发改委定价无创产前 2400 元/ 次】近日四川省发展和改革委员会也发文对无创产前基因检测进行标价，将高通量基因测序产前筛查与诊断技术收费标准定为 2400 元/次。政策-国外篇【 瑞士成为全球首个将无创产前基因检测（NIPT ）纳入医保的国家】据GenomeWeb 报道，瑞士联邦内务部（EDI）官员称：自 2015
5、 年 7 月 15 日起，瑞士将为符合要求的高风险孕妇提供强制性医疗保险（OKP），报销无创产前染色体非整倍体（染色体三体异常）筛查的相关费用。【 响应“精准医疗”FDA 要建立基因大数据共享平台！ 】随着奥巴马政府精准医学计划的提出，个性化诊断、基因测序等概念又一次变得炙手可热。为了与精准医学计划相呼应，FDA 计划建立一个名为“精准 FDA”（precisionFDA）平台。行业【精准医学时代到来-清华大学首办精准医学论坛 】4 月 21 日，清华大学精准医学论坛在清华主楼举行。本次论坛汇聚国内 20 余位相关政策制定者、著名医学家、顶级科学家，以期为清华大学及医药卫生学界业界发展精准医学
6、。【2015 基因检测与健康产业论坛开幕】5 月 23 日由中国遗传学会主办，中国医药城、Demohealth 创新医疗承办，转化医学网协办的 2015 基因检测与健康产业大会主论坛在泰州隆重举行。本次论坛 3 天，800 余人参与了本次论坛。【精准医疗与基因测序大会北京开幕】“精准医疗与基因测序大会” 在六月六日北京协和学术会堂开幕。来自科研院所、临床、企业界，投资机构等共计 800 余人参加了本次大会。【中国医师协会临床遗传学峰会暨新华医院临床遗传论坛开幕】6 月 20 日，由中国医师协会、新华医院、中日友好医院和中南大学医学遗传学国家重点实验室共同主办的“中国医师协会临床遗传学峰会暨 2
7、015 年上海交通大学医学院附属新华医院遗传论坛”。【复旦大学附属中山医院精准医学中心成立】5 月，由复旦大学附属中山医院 与“上海枫林生命科学联盟”共同主办的 “国际精准医学论坛：临床应用 ”在沪举行，“复旦大学附属中山医院精准医学中心”揭牌成立，标志着精准医学在申城翻开了新篇章。【复旦大学附属儿科医院儿童精准医学中心揭牌】6 月 8 日上午“儿童精准医学中心( Pediatric PreciMed Center )”在复旦大学附属儿科医院正式揭牌成立，标志着精准医学在儿科学领域发展的里程碑事件。【全国十余家肿瘤医院共同成立精准医疗联盟】6 月 27 日，由北京大学肿瘤医院院长、中国抗癌协会
8、胃癌专业委员会主任委员季加孚教授牵头，来自全国各地的 15 位肿瘤专科医院院长齐聚北京，宣布共同成立精准医疗联盟。【 众安保险推互联网基因检测保险“知因保”】继 A 轮增资成功估值达 500 亿元之后，互联网保险公司众安保险昨日宣布与基因测序中心华大基因达成战略合作，打造国内首款互联网基因检测保险计划“知因保 ”。【 中国“基因健康管理师”职业培训启动】国家人力资源和社会保障部中国就业培训技术指导中心正式启动中国“基因健康管理师 ”职业培训项目，并同步开始招生。【 美国将创建统一的公有云端基因组数据平台 dbGap】美国国立卫生研究院 NIH 取消了不准将其 dbGap 数据库中的基因组信息上
9、传到云端的规定。这一规定设立于 2007 年，它的取消无疑为科研工作者存储和分析基因组信息提供了便利。【 重磅消息：国家基因库开放 E-BioBank 资源信息共享平台 】国家基因库开放 E-BioBank 资源信息共享平台 推动共建中国首个生物资源样本库目录国家基因库 E-BioBank资源信息共享平台“样本库目录 ”模块全新上线。【 NIH 资助研究癌症基因组云系统】美国国立卫生研究院近日宣布了一项资助计划，该项目将利用国家癌症研究所的癌症基因组云技术，并帮助该机构进一步评估和完善其数据管理。【 5 亿！将建亚洲最大基因检测产业基地】由中国工程院院士周宏灏领衔的中南大学湘雅医学院、馨悦家生
10、活健康控股投资及无锡（马山）国家生命科学园三方合作共建的中南大学成果转化基地项目在长沙顺利签约。该项目拟总投资 5 亿元，将在无锡建立亚洲最大的基因检测数字化产业基地。【 NIH 发布新型基因组数据的共享网站】NIH 上周宣布，他们已经建立了一个网络资源库，该资源库可以提供额外的信息用以实现基因组数据的共享政策，而且该数据库在今年早些时候已经开始启用了。【 世卫组织推广基因抗体疗法啦，行业迎来新曙光！】世卫组织副总干事阿纳菲-阿萨莫阿-巴阿博士代表世界卫生组织，在第六十八届世界卫生组织大会暨国际性病学新技术交流会期间，首发“基因抗体疗法造福人类 ”的相关决议。【 投入超过 640 亿，发展“基
11、因治疗”高端技术】昨日， 深圳国家自主创新示范区建设实施方案在政府公报中亮相。2014 年深圳全社会研发投入 640 亿元以上，连续十一年位居首位。【 万人基因组计划里程碑成果】自然出版社公布了迄今为止最大规模的群体基因组测序成果。该项目研究了近万名健康或受到疾病影响的个体。这些个体罹患的疾病包括在家族中遗传的非常罕见的疾病，以及诸如自闭症、精神分裂症和肥胖等较为常见的疾病。【 Cell、 NEJM 发布癌症基因组图谱重要成果 】癌症基因组图谱(TCGA)计划的科学家们，确定了两种最常见肾癌的分子特征，并分类了这一疾病的几种亚型。研究结果发布在英格兰医学杂志杂志上。【 开展精准治疗 四川首个“
12、基因门诊”获批】当今，伴随着基因检测的商业化，以个性化为核心的精准医疗也正在逐步展开。记者从四川省人民医院获悉，四川首个“个体化药物治疗联合门诊”已通过国家审批在该院落户，患者在基因检测的基础上，将获得精确的定制用药方案。【 AACR 推出针对癌症的国际基因组临床数据共享项目】AACR 的项目将建立 CLIA和 ISO 评定的测序数据收集到一起，而这些数据都来自上述参与该计划的机构，数据收集后将给予一个单独的注册号，并将其与纵向选择的临床结果链接到一起。相关的数据将公开。【 人类外显子最大数据库公布】近期一组国际研究人员汇总了来自 60,706 个个体的完整外显子序列，并在这些志愿者的同意下，
13、通过外显子集成联合共享这些序列信息。同时这一研究组的分析内容也于 10 月 30 日公布在生物学预印网站 BioRxiv 上。【 Nature、Science：人类基因编辑取得共识】人类基因编辑国际峰会经过三天的热烈讨论终于达成共识。声明指出，基因编辑技术不应用于准备建立妊娠的人类胚胎。该声明并未禁止编辑胚胎或生殖细胞的基础研究，涉及人类胚胎、精子和卵子的基础研究和临床前研究应当继续前行。【 重庆首个新生儿 DNA 档案库明年启动】渝北区正式启动华大民生基因检测工程，包括新生儿 DNA 档案库在内的五项民生基因工程将启动。明年开始，渝北区的新生儿家庭可以免费申请采集，并加入新生儿 DNA 档案
14、库。【新疆将启动精准医疗 万余人筛查遗传性耳聋基因】作为 2015 年新疆百项民生工程之一的“新疆听障高危人群遗传性耳聋基因芯片筛查试点项目” ，在针对新疆“三市三县” 11902 人份的筛查中，共检测出 1199 人携带耳聋基因，占受检人群的 10.07%，约为正常人携带耳聋基因比例（约 4%）的 2.5 倍。企业/产品【贝瑞和康第二代基因测序体外诊断产品获得 CFDA 批准上市】3 月 20 日，国家食品药品监督管理总局（CFDA ）批准了贝瑞和康基因诊断技术有限公司生产的基因测序仪（NextSeq CN500），以及胎儿染色体非整倍体（T13/T18/T21）检测试剂盒（可逆末端终止测序
15、法）医疗器械产品注册。【国家基因库落户河北 推动临床基因检测水平提高】4 月 9 日，国家基因库华大基因医学与圣禄嘉妇产医院在石家庄签署合作协议，双方将在临床生育健康基因检测等方面开展合作，并共同筹建国家基因库圣禄嘉分库。这是华大基因医学首次与河北省的医疗机构正式合作。【母胎医学大会 罗氏带来 NIPT 微阵列新技术】5 月 16 日，罗氏公司在母胎医学大会举行了新产品见面会。罗氏诊断大中华区总经理黄柏兴先生也为该会致辞介绍了罗氏诊断现有业务并强调了收购 Ariosa 进军无创产前检测领域的决心。【携手赛默飞，金域检验欲助力 600 亿精准医疗计划 】5 月，在中国工程院钟南山院士的见证下，中
16、国最大的第三方医学检验集团金域检验与全球服务科学领域领导者赛默飞世尔签署战略合作协议，致力于探讨精准医疗在肿瘤个性化治疗上的临床方案，共同造福中国的肿瘤患者。【华大基因引进太平洋生物科学公司单分子实时测序系统】5 月 8 日， 加利福尼亚太平洋生物科学公司宣布，全球最大的基因组学研发机构华大基因购买了其第一台单分子测序仪 PacBio RS II 并计划购买更多台系统，以将单分子实时 DNA 测序技术（SMRT）整合到其全球的服务体系中。【清华长庚医院与博奥生物集团有限公司签订协议】5 月 13 日，北京清华长庚医院执行院长董家鸿与博奥生物集团有限公司总裁程京，于北京清华长庚医院签订两项合作协
17、议。双方共建分子诊断中心，合作开展个体遗传检测服务项目。【药明康德与复旦大学合作推动罕见病及癌症研究】浦东新区生物产业行业协会理事单位药明康德与复旦大学签署合作协议，双方将利用药明康德全资子公司WuXiNextCODE 拥有的全球唯一大规模存储人类全基因组信息的集中式数据库和集成解决方案，为复旦大学牵头的遗传与发育协同创新中心（CICGD）的科学家们提供更加快捷、精准的人类基因测序及数据分析平台，推动罕见病及恶性肿瘤等重大疾病的研究、临床诊断及治疗。【安诺优达发起“乳腺癌高风险人群基因筛查”课题】在中国健康促进基金会的组织下，由第三军医大学西南医院牵头，安诺优达基因科技作为技术方，在国内率先开
18、展了“乳腺癌高风险人群基因筛查”课题。并和 40 多家应用研究中心一起召开了课题专家讨论会，会议宣布免费向家族性乳腺癌患者提供乳腺癌 BRCA1/2 基因检测的公益方案。【 AveXis 公司治疗脊髓性肌萎缩症的基因疗法获孤儿药身份】AveXis 公司研发以基因疗法来治疗威胁生命的罕见遗传性疾病。近日，该公司宣布欧洲药物管理局(EMA)认定I 型脊髓性肌萎缩(SMA)基因治疗的孤儿药身份，该方法已经在美国进行临床上的应用。【 首款便携式 DNA 测序设备问世 仅笔记本大小】日前，新西兰奥兰多大学的研发人员研发出一款只有普通笔记本大小的无线 DNA 测序设备。这款被称为“Freedom 4”的设
19、备通过采用定量的聚合酶链式反应技术来为 DNA 样本测序。【 Illumina 下半年将主要推进 NGS 检测的市场化】 伴随着临床和转化医学客户已经成为 Illumina 客户群的新增长点，该公司正在希望今年能够推出基于下一代测序，在免疫和生殖健康领域的相关检测。【 谷歌联手基因族谱网站探索长寿秘诀 】谷歌旗下抗衰老公司 Calico 从世界上最大的族谱网站 A 获取基因族谱信息，寻找延长寿命的方法和药物靶点。【 华大基因汪建回应 CEO 辞职】华大基因董事长汪建就此前华大基因集团执行总裁王俊辞职作出回应，称王俊辞去 CEO 职务，是希望能够从事更加跨越的前瞻性工作，具体内容将围绕人工智能和
20、大数据展开。【 人工智能“进军”基因检测市场】在利用机器学习检测 DNA（脱氧核糖核酸）中的致病突变十多年后，加拿大多伦多大学生物医学工程教授布伦丹弗雷近日成立了“ 深基因组学”公司，准备将其团队开发的新技术推向市场。【 华大基因 CG 大裁员,CEO 辞职，暂停 Revolocity 推广】华大基因日前宣布对其加州基因测序子公司 Complete Genomics 进行了“ 重大”裁员，导致其超级基因测序仪“Revolocity”的上市暂时搁浅。即将离职的 Complete Genomics CEO 克里夫 里德(Cliff Reid)称，在王俊今夏辞去华大基因 CEO 之后，华大基因对公司
21、战略进行了重新评估。【 全球最大保险公司发布全外显子测序参保标准】作为全球最大的保险及医疗服务机构之一，Cigna 公司发布了新的保险政策，概述了全外显子测序（WES ）和全基因组测序（WGS）的参保条件。Cigna 和来自 InformedDNA 公司的遗传学家合作制定了这项政策，这是健康保险发布的首个 WES 参保标准。人物/声音【万亿市场】3 月 18 日 CCTV 新闻联播报道，拥有全球最大的基因测序及数据分析技术平台的国家基因库正在深圳抓紧建设，平台每年产出的基因数据，占据全球过半市场份额。如果整合所有基因检测相关行业产业，这个产业的总价值应该会有望超过万亿。【基因测序费用明年有望降
22、至 3800 元】在 3 月 22 日下午举行的“ 新智能时代论坛”上，华大基因董事长汪建在演讲中透露：“今年基因测序的市场价格是 3800 美元，明年可以降到 3800 人民币。”【 早做基因分型晚期胃癌仍有治疗机会】北京大学肿瘤医院院长、中国抗癌协会胃癌专业委员会主任委员季加孚教授等专家呼吁，晚期胃癌患者应该尽快检测 HER2 的状态，一旦明确为 HER2 阳性，采取靶向治疗仍有望争取最大生存机会。【 非小细胞肺癌的治疗 需先做基因突变检测】中国临床肿瘤学会主任委员、广东省人民医院副院长吴一龙教授表示，临床上大约有 85%的肺癌患者是非小细胞肺癌，多为晚期。要实现肺癌的精准医学，就必须进一
23、步提高 EGFR 检测率，从而实现个体化治疗并让患者获得最大生存获益。【钟南山：所有基因检测都不成熟？我从未说过！】钟南山在南国书香节上，就基因检测相关问题表示：“基因检测绝对还不成熟，现在不是推广的时候。很多东西都是未知数，性价比很低。” 8 月 19 日，钟南山院士回应了此说法的原委。 1、基因检测性价比低，特指大健康预测；2、基因检测在肿瘤靶向治疗中意义重大。投资/并购【中源协和 5000 万设立细胞基因子公司】中源协和 3 月 23 日晚间公告称，为实现公司“细胞+基因”双核驱动的发展战略，完善公司的“6+1” 全产业链协同发展的业务模式，公司以现金出资 5000 万元成立中源药业有限
24、公司（暂定名）。【药企布局基因检测】双鹭药业 2013 年出资 3000 万元参与设立的“崇德弘信基金” 投资了安诺优达和北京泛生子生物科技，间接涉足基因检测产业。不仅如此，双鹭控股子公司辽宁迈迪还涉足干细胞业务。【贝瑞和康获启明创投一亿人民币 B 轮融资】近日，杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司获启明创投一亿人民币 B 轮融资。【达安基因控股股东抛 1946 万股 套现 10.8 亿】达安基因 5 月 11 日晚间公告称，公司控股股东广州中大控股有限公司于 5 月 11 日通过集中竞价交易减持 1946.32 万股，占总股本的 3.54%。减持均价 55.32 元/ 股，共套现 10.77 亿
25、元。【百迈客获 1 亿人民币 B 轮融资】经过百迈客创始人郑洪坤先生证实，公司完成由华夏人合领投，辰德资本和国科嘉和跟投的 B 轮融资，融资金额超过 1 亿人民币。【23andMe 最新一轮融资已完成 0.791 亿美元，总计划是 1.5 亿美元】根据提交给美国证券交易委员会的文件显示，23andMe 公司目标计划融资 1.5 亿美元 ，其中已经融资0.791 亿美元。【 盖茨、谷歌领投基因编辑公司 Editas 融资 1.2 亿美元 】基因编辑公司 Editas 融资 1.2 亿美元，开发能精准地编辑基因以及治疗致命性遗传病的技术，本轮融资投资者包括微软联合创始人比尔盖茨和谷歌。【估值 11
26、 亿，23andMe 又敲定 1.15 亿巨资】10 月 14 日 23andMe 宣布敲定了一笔1.15 亿美元的巨资，该笔融资由 Fidelity 领投，Google 、 Casdin、药明康德跟投，而此时23andMe 的估值已达到 11 亿美元，成为估值最高的个人基因检测创业公司。【 里程碑！23andMe 基因检测获 FDA 认证 基因革命时代已经来临】10 月 22 日，23andMe 宣布通过 FDA 批向大众的基因检测服务从此不再是“灰色地带”，当然价格也从99 美金上调为 199 美金。【 安科生物揽入法医基因测序产品领军企业】安科生物拟支付现金约 4.5 亿元收购国家核酸检
27、测法医领域的领军企业无锡中德美联生物技术有限公司（中德美联）100%股权，布局基因测序。【 肿瘤精准医疗热门公司思路迪获第四轮 1.46 亿元融资】专注于肿瘤精准医疗领域的思路迪精准医疗集团（3DMed ）于今年第二季度完成第四轮 1.46 亿元人民币融资，本轮资金日前已经全部到位。【伯豪生物亿元融资 开启精准医疗新格局】7 月 9 日，上海伯豪生物技术有限公司（下简称“伯豪生物”）与上海东富龙医疗科技产业发展有限公司签订投资框架协议。伯豪生物本次 B 轮融资，融资金额总计超过 1 亿元人民币。【 千山药机 7010 万元增资并控股上海申友】6 月 29 日，千山药机拟向上海申友投资现金人民币
28、 70,098,173 元，其中 70,017,305 元计入注册资本，80,868 元计入资本公积，占增资后上海申友注册资本的 56.47%，成为其控股股东。【 达瑞生物在新三板挂牌上市】广州市达瑞生物技术股份有限公司是广州抗体技术研究中心所依托的实体单位,为中山大学达安基因股份有限公司控股。7 月 9 日, 达瑞生物在新三板挂牌上市。【药明康德开启私有化退市进程】4 月 30 日，中国最大的 CRO 公司，在美国纽交所上市的药明康德正式宣布，由该公司的创始人兼 CEO 李革主导的财团向公司董事会提出私有化建议。 自 2014 年开始，药明康德开展了一连串投资，覆盖基因组、电子商务和细胞治疗等。从购买 IlluminaX10，收购 NextCODE，与美国著名的生物信息学公司DNAnexus 合作，成立明码基因等，从中不难推测药明康德未来最重要的发展方向之一是基因组服务。基因已经越来越多走进大家的视野，这与广大的行业工作者密不可分。但要相信，我们的努力一直都在推动人类文明的发展。2015 即将成为过去，新的使命正在等待着我们，相信在新的一年会有更大的挑战在等待我们，我们将会创造更多和更大的突破。2016，我们来啦！
