1、2018 年中国医疗器械行业发展现状及市场竞争格局分析2018 年 07 月 02 日，智研（一）医疗器械行业发展概况1、定义医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、 材料及其他类似或者相关的物品， 包括所需要的软件， 主要用于医疗诊断、监护和治疗。医疗器械产品品种繁多，按照终端客户和产品特性，可大致进行如下分类：医疗器械产品分类监护设备、影像类设备（X 光机、CT、 MRI、超声等）；诊断设备（血液细胞分析仪、生化分析仪等）；消毒灭菌设备、手术室灯床吊塔等医疗机构耗材一次性输液设备、纱布、止血海绵等；骨科、心脏支架等高值耗材；诊断设备用试剂医疗设备家庭 血压仪
2、、血糖仪、按摩椅、体重秤等资料来源：公开资料整理从上表可见，医疗器械的特点是产品间差异极大，既包括止血海绵、一次性输液设备这类较简单的产品，也包括医用磁共振成像设备（MRI）这类复杂的大型设备；基础领域涉及电子技术、计算机技术、传感器技术、信号处理技术、生物化学、临床医学、精密机械、光学、自动控制、流体力学等众多方面。因此，医疗器械的发展受相应国家基础工业发展水平影响很大，美国、欧洲、日本由于发达的工业基础和多年的技术积累，长期处于世界领先位置。2、市场情况（1）受益于需求端驱动，全球医疗器械行业持续稳定增长随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，以及发展中国家经济增长，长期来看全球范围内医
3、疗器械市场将持续增长。2016 年全球医疗器械销售规模为 3,868 亿美元，预计 2022 年将超过 5,200 亿美元，期间年均复合增长率将保持在 5.10%。全球医疗器械行业市场规模（十亿美元）资料来源：公开资料整理（2）全球各地区医疗器械发展阶段各异从区域来看，欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以产品升级换代为主，市场规模庞大，增长稳定。而以中国为代表的新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普及需求与升级换代需求并存，近年来增长速度较快。美国是医疗器械最主要的市场和制造国， 占全球医疗器械市场约 40%市场份额。美国医疗
4、器械行业拥有强大的研发实力，技术水平世界领先。欧洲是全球医疗器械第二大市场和制造地区， 占全球医疗器械市场约 30%市场份额。德国和法国是欧洲医疗器械的主要制造国。法国是仅次于德国的欧洲第二大医疗器械制造国，也是欧洲主要医疗器械出口国。中国已成为全球医疗器械的重要生产基地， 占全球医疗器械市场约 14%市场份额，在多种中低端医疗器械产品领域，产量居世界第一。我国高端医疗器械市场大部分份额由外资企业占领。日本是全球一个重要的医疗器械制造国，基于其工业发展基础，日本在医疗器械行业的优势主要体现在医学影像领域。（3）医疗器械部分子领域发展迅猛从具体领域来看， 2016 年前 15 大医疗器械种类销售
5、额达 3,254 亿美元，合计市场规模占比为 84.1%，预计 2022 年可达 4,386 亿美元。其中，前三类医疗器械类别是体外诊断、心血管类和影像类， 2016 年全球市场规模分别为 494 亿美元、 446 亿美元和 392 亿美元，到 2022 年市场规模预计将分别达到 696 亿美元、623 亿美元和 480 亿美元。（4）我国医疗器械市场增长迅速我国是人口大国，医疗器械行业属于国家重点支持的战略新兴产业，发展前景广阔。伴随着经济的快速发展，我国医疗器械行业增长迅速，行业规模从 2006 年的 434 亿元增长至 2016 年的 3,696 亿元，年均复合增长率约为 23.89%4
6、。中国医疗器械行业正处于快速发展期。与国际市场相比，中国医疗器械市场还有巨大的成长空间。随着经济发展，城镇化、人口老龄化的不断加深， 医疗保险覆盖率的提高， 医疗需求将不断释放，从而推动医疗器械市场迅速扩容。随着全球制造业产能转移以及国内装备制造能力的提升， 中国已经成为医疗器械的重要出口国，医疗器械出口规模逐年提升。2016 年我国医疗仪器及器械出口总金额为 93.63 亿美元，自 2010 以年来复合增长率达到 9.27%。随着中国医疗器械企业技术提升和规模壮大，高技术、高附加值产品的出口还将逐渐扩大， 中国医疗器械企业将在全球医疗器械贸易中承担更为重要的作用。（二）行业竞争格局1、行业竞
7、争格局全球范围来看，能够生产医疗器械的国家主要集中在美国、欧洲、日本等发达国家和地区，以及中国等发展中国家，其他国家的医疗器械产业相对不发达。（1）医疗器械行业属于全球范围内集中度较高的行业2016 年，全球前十大医疗器械公司占据 37%的市场份额，前三十大医疗器械公司占据 63%的市场份额。（2）我国高端市场被跨国公司占据，国内大多数企业同质化竞争严重我国医疗器械行业起步相对较晚，与国际医疗器械巨头仍有一定的差距，特别对于大型设备及高端医疗设备，国内医疗机构仍倾向于使用进口设备，进口医疗器械高昂的费用也是医疗费用居高不下的原因之一。国内医疗器械制造企业主要集中在中低端、具有价格优势的常规产品
8、，包括中小型器械及耗材类产品，仅有部分产品具备了和进口医疗器械分庭抗礼的实力，例如监护仪、麻醉机、血液细胞分析仪、彩超和生化分析仪等。2018 年中国医疗器械行业发展现状分析2018 年 04 月 18 日1、定义医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、 材料及其他类似或者相关的物品， 包括所需要的软件， 主要用于医疗诊断、监护和治疗。从上表可见，医疗器械的特点是产品间差异极大，既包括止血海绵、一次性输液设备这类较简单的产品，也包括医用磁共振成像设备（MRI）这类复杂的大型设备；基础领域涉及电子技术、计算机技术、传感器技术、信号处理技术、生物化学、临床医学、精密
9、机械、光学、自动控制、流体力学等众多方面。因此，医疗器械的发展受相应国家基础工业发展水平影响很大，美国、欧洲、日本由于发达的工业基础和多年的技术积累，长期处于世界领先位置。2、市场情况（1）受益于需求端驱动，全球医疗器械行业持续稳定增长随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，以及发展中国家经济增长，长期来看全球范围内医疗器械市场将持续增长。2016 年全球医疗器械销售规模为 3,868 亿美元，预计 2022 年将超过 5,200 亿美元，期间年均复合增长率将保持在 5.10%。全球医疗器械行业市场规模（十亿美元）资料来源：公开资料整理（2）全球各地区医疗器械发展阶段各异从区域来看，欧美日等
10、发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以产品升级换代为主，市场规模庞大，增长稳定。而以中国为代表的新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普及需求与升级换代需求并存，近年来增长速度较快。美国是医疗器械最主要的市场和制造国， 占全球医疗器械市场约 40%市场份额。美国医疗器械行业拥有强大的研发实力，技术水平世界领先。欧洲是全球医疗器械第二大市场和制造地区，占全球医疗器械市场约 30%市场份额。德国和法国是欧洲医疗器械的主要制造国。法国是仅次于德国的欧洲第二大医疗器械制造国，也是欧洲主要医疗器械出口国。中国已成为全球医疗器械的重要生产基地， 占全
11、球医疗器械市场约 14%市场份额，在多种中低端医疗器械产品领域，产量居世界第一。我国高端医疗器械市场大部分份额由外资企业占领。日本是全球一个重要的医疗器械制造国，基于其工业发展基础，日本在医疗器械行业的优势主要体现在医学影像领域。（3）医疗器械部分子领域发展迅猛从具体领域来看， 2016 年前 15 大医疗器械种类销售额达 3,254 亿美元，合计市场规模占比为 84.1%，预计 2022 年可达 4,386 亿美元。其中，前三类医疗器械类别是体外诊断、心血管类和影像类， 2016 年全球市场规模分别为 494 亿美元、 446 亿美元和 392 亿美元，到 2022 年市场规模预计将分别达到
12、 696 亿美元、623 亿美元和 480 亿美元。（4）我国医疗器械市场增长迅速我国是人口大国，医疗器械行业属于国家重点支持的战略新兴产业，发展前景广阔。伴随着经济的快速发展，我国医疗器械行业增长迅速，行业规模从 2006 年的 434 亿元增长至 2016 年的 3,696 亿元，年均复合增长率约为 23.89%。中国医疗器械行业正处于快速发展期。与国际市场相比，中国医疗器械市场还有巨大的成长空间。随着经济发展，城镇化、 人口老龄化的不断加深， 医疗保险覆盖率的提高， 医疗需求将不断释放，从而推动医疗器械市场迅速扩容。随着全球制造业产能转移以及国内装备制造能力的提升， 中国已经成为医疗器械
13、的重要出口国，医疗器械出口规模逐年提升。2016 年我国医疗仪器及器械出口总金额为 93.63 亿美元，自 2010 以年来复合增长率达到 9.27%。随着中国医疗器械企业技术提升和规模壮大，高技术、高附加值产品的出口还将逐渐扩大， 中国医疗器械企业将在全球医疗器械贸易中承担更为重要的作用。3、影响行业发展的有利和不利因素1、有利因素（1）我国医改政策推动行业扩容2009 年，国务院印发的医药卫生体制改革近期重点实施方案对医疗健康行业产生深远影响，推动行业健康、有序、规范的发展。在医疗改革的推动下，我国医疗服务市场逐步开放，使得国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，各类医疗机构数目稳步增长
14、，未来预计将保持持续增长。同时，原有的医疗机构纷纷对设备进行升级改造，两方面需求叠加带来大量的医疗基础设施投入，医疗器械作为基础设施的一部分，受益于整个行业扩容。2015 年 9 月， 国务院办公厅印发关于推进分级诊疗制度建设的指导意见，部署加快推进分级诊疗制度建设，形成科学有序就医格局。随着基层医疗机构发展及现有医疗卫生机构装备的更新换代，中国成为巨大的医疗器械消费市场。在市场需求的刺激和中国经济持续稳定增长的背景下，我国医疗器械产业发展迅速，在整个医疗行业中的重要地位越发凸显。（2）政策支持国产医疗器械近年来，国家针对医疗器械行业推出一系列利好政策，在企业创新和高端产品国产化两方面对国产医
15、疗器械企业提供了支持。资料来源：公开资料整理产业政策方面，国家将高端医疗设备列为重点发展目标。中国制造 2025中提出，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备、全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品；“十三五”规划纲要明确指出，未来 5 年将重点研制核医学影像设备、超导磁共振成像系统、无创呼吸机等诊疗设备及全自动生化分析仪、高通量基因测序仪等体外诊断设备，开发应用医用加速器等治疗设备及心脏瓣膜和起搏器、介入支架、人工关节等植入产品；国家发改委 2017 年第 1 号公告指出，医疗器械领域的医学影像设备与服务、先进治疗设备及服务、医用检查检验仪器及服务、植介入生物医用
16、材料及服务四大类方向入选战略性新兴产品重点产品和服务指导目录（2016 版）。政府在推动医疗设备国产化方面，推出了一系列切实有效的政策和措施。2014 年 3 月，新版医疗器械监督管理条例修改了对医疗器械的监管模式，将原有的“先生产许可、后产品注册”改为“先产品注册、后生产许可”，规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下，可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的改变，既进一步鼓励企业创新，又有益于减少企业在产品获得注册前人财物的投入； 2014 年 12 月，第一批优秀国产医疗设备产品遴选完成； 2015 年 3 月财政部、工信部、保监会联合印发关于开展首台（套）重大技术装备保险补偿机制试
17、点工作的通知，加快破解制约国产医疗设备发展应用障碍；2016 年 2 月，第二批优秀国产医疗设备产品遴选完成；国务院办公厅于 2016 年 3 月11 日发布关于促进医药产业健康发展的指导意见（国办发2016 11 号文），其中有 15 条内容与医疗器械行业有着密切联系，加强高端医疗器械等创新能力建设， 建立并完善境外销售和服务体系， 严格落实中华人民共和国政府采购法规定，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。 2017 年 2 月，第三批优秀国产医疗设备产品遴选完成。 医疗器械审批制度改革中对国产创新型医疗器械开辟了快速通道
18、，部分省市也在招标制度上对国产医疗器械表现出明显倾斜，下游医院对国产设备也越来越有信心，逐步接受国产设备。高端医疗器械国产化驱动国产医疗器械迎来高速发展的黄金时代。（3）人口老龄化导致全球医疗支出持续增长2015 年，全球医疗支出约为 7.08 万亿美元，预计到 2021 年之前将以 4.1%的年增长率持续增长 10。 人口老龄化是医疗需求增长的源动力，从 2015 年到 2050 年，全球 60 岁以上的老年人口数量将由 9.01 亿激增至 20.92 亿，占总人口比例从 12.3%增加到 21.5%。我国是世界上人口老龄化程度比较高的国家之一，老年人口数量最多，老龄化速度最快。（4）人均可
19、支配收入的提高和医保全面覆盖增强了医疗健康服务的支付能力近年来，国民经济水平不断提升，居民人均可支配收入不断增长。2001 年至 2016 年，我国城镇居民人均可支配收入从 6,860 元增长至 33,616 元，年均复合增长率达11.18%11。截至 2016 年底，城乡基本医疗保险覆盖率已稳固在 95%12。居民可支配收入的不断增长和医疗保险的全面覆盖提高了居民对医疗健康的支付水平，推动了医疗器械行业的发展。 2008 年至 2016 年，中国人均卫生总费用从 1,095 元上升至 3,352 元，年均复合增长率 15.01%。（5）我国医疗器械产业有望在全球化趋势中获益中国已形成医疗器械
20、产业集群并具有较大的成本优势， 发达国家的企业纷纷将技术研发等产业环节整体搬入中国。中国具有高素质研发团队和技术工人，能够迅速、及时的应对客户需求并提供具有较高性价比的产品。医疗器械行业是全球竞争的行业，在完成技术突破后，成本优势是全球竞争中重要的影响因素，国产医疗器械企业有望在全球化进程中获益。2、不利因素（1）国外市场准入壁垒医疗器械产品优劣关系到人类生命健康， 各国政府对其市场准入有着严格的规定和管理，如美国的 FDA 注册和欧盟的 CE 认证等，技术水平较低的医疗器械企业难以取得该等注册或认证，因此构成一定的壁垒。此外，部分国家对本国企业有一定的保护政策，准入门槛更高。（2）我国医疗器
21、械企业普遍规模小、竞争力弱我国医疗器械行业集中度低，生产企业上万家，规模普遍较小。迈瑞医疗作为国内最大的医疗器械生产商， 2017 年销售额超过 110 亿元人民币，与行业国际巨头相比仍具备较大的成长空间。2016 年全球前三大医疗器械公司美敦力、强生、西门子的销售额分别为 297 亿美元、 251 亿美元和 150 亿美元。我国医疗器械企业规模小，研发投入不足，严重制约了自主创新，导致在市场上竞争力较弱。（3）我国医疗器械企业研发资金投入不足“Wind 医疗保健设备”行业分类下的 25 家 A 股上市公司 2016 年研发支出合计 17.27 亿元，平均研发支出为 6,908.85 万元，
22、25 家上市公司合计研发支出占合计营业总收入的比例为 5.20%。而国际领先的医疗器械企业中，仅美敦力 2016 年投入的研发费用便已超过 20 亿欧元 13。国内医疗器械企业研发资金整体投入规模较小，与同行业领先企业存在明显差异。（4）医疗机构购买和使用国产医疗器械的动力不足尽管部分国产自主品牌的创新医疗器械和高端医疗器械已在技术层面与跨国公司产品无显著差异并在性价比上领先，但由于医疗行业对可靠性要求高、对价格相对不敏感的三甲医院更信赖传统国际巨头产品， 国产高端医疗器械在三甲医院关键科室的市场份额仍然较小。4、上下游行业与本行业的关联性及影响医疗器械制造业，上游行业主要包括电子制造、机械制
23、造、生物化学、材料等行业；下游行业为医疗卫生行业，包括各类医院、体检中心等。资料来源：公开资料整理1、上游行业上游行业的进步对医疗器械行业的发展至关重要。 电子行业为医疗器械行业提供电子元件、电路板、显示屏等零部件，生物行业主要为医疗器械行业提供生物信息检测技术，化学行业为医疗器械行业试剂生产和元素分析提供支持，材料行业则主要为满足医疗器械设备的生产和制造提供特殊材料需求。 医疗器械制造企业时刻关注上游行业的技术发展趋势，选择合适的合作伙伴和技术，对于保证产品供应和产品质量有着至关重要的作用。2、下游行业下游行业为医疗卫生行业，为大众提供预防、诊疗和康复等医疗服务，同时进行公共卫生管理。医疗卫
24、生行业受国家政策，国民经济发展水平、人口老龄化及疾病谱的改变等宏观因素影响很大，同时也受到大数据、智能化等各项技术发展的深刻影响。2018 年中国医疗器械行业发展趋势分析2018 年 04 月 25 日医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠
25、控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。2010-2017H1 医疗器械营业收入及增速资料来源：公开资料整理相关报告：智研咨询网发布的 2018-2024 年中国医疗器械和药品包装材料市场研究及投资前景预测报告2016 医疗器械各项业务营业收入比例资料来源：公开资料整理一、心脏支架行业发展情况分析冠心病是一种由冠状动脉器质性（动脉粥样硬化或动力性血管痉挛）狭窄或阻塞引起的心肌缺血缺氧（心绞痛）或心肌坏死（心肌梗塞）的心脏病，亦称缺血性心脏病。冠心病死亡率总体呈上升趋势，农村地区上升显著。2002 年我国城市以及农村地区的冠心病死亡率分别不到 40/10 万人以及 30/
26、10 万人。2014 年我国城市的冠心病死亡率达到107.5/10 万人，农村地区的冠心病死亡率 105.4/10 万人，相比 2013 年均有上升。若以全国 13.7 亿人口（国家统计局，2015 年）计算，2015 年死于冠心病的人数约为 152 万人。心脏介入手术常用器械，改善冠心病引起的阻塞。心脏支架，又称冠状动脉支架，是心脏介入手术中常用的医疗器械，具有疏通动脉血管的作用。心脏支架手术，是最近 20 年来开展的改善冠心病引起的心肌供血不足，心脏动脉阻塞的新技术。简单的说，心脏支架手术治疗的过程是穿刺血管，使导管在血管中前行，到达冠状动脉开口处，用特殊的传送系统将支架输送到需要安放的部
27、位，放置、撤出导管，结束手术。四次技术变革，疗效与生物相容性逐渐增强。心脏支架最早出现在 19 世纪 80 年代，1977 年德国 Andresas Gruentzing 首先施行经皮冠状动脉球囊血管形成术。球囊扩张术就是将球囊导管沿引导钢丝送到狭窄的病变部位，并加压扩张 2-4 次，再去除球囊，但是再栓塞的比例较高，近 50%。1986 年 Puol 和 Sigmart 将第一枚冠脉裸金属支架置入人体，再狭窄再血栓的概率降低，但是易形成内皮增生，导致再栓塞；2003 年药物洗脱支架（DES）投入临床，在裸金属支架内面或外面覆盖药物涂层，减少内皮增生造成的栓塞，但是支架有内皮化迟缓的现象；20
28、13 年雅培推出首个全吸收式生物完全可降解支架，支架在体内 2-3 年完全被吸收，减少了支架对血管的刺激和炎症，但是支架壁较厚、支撑力较差。随着工艺和材料的改进，完全可降解支架的壁厚可逐渐降低，支撑力增强，或可适应更复杂的病变位置，已经成为冠脉支架发展趋势。冠脉支架的发展阶段类别 开始时间 体内存在时间技术特点 再血栓再狭窄发生率优点 缺点单纯球囊扩张1977 去除球囊 将球囊导管沿引导钢丝送至狭窄病变部位加压扩张再栓塞：50% 无支架存留体内再栓塞比例高裸金属支架 1986 终生存在 自行扩张，材料主要为金属钽、医用不锈钢及镍钛合金再狭窄：30%再血栓：5%顺利完成支架内皮化内皮增生，疤痕组
29、织，导致再栓塞药物洗脱支架（DES）2003 终生存在 裸金属支架内面或外面部分或完全覆盖膜性材料的人工体内移植物再狭窄：5-10%再血栓：1.5-5%（3年）减少内皮增生造成的栓塞风险；更合适的多聚物涂层支架内皮化迟缓；贴壁不良等完全可降解支架2013 2-3 年降解 可缓慢降解，并完全被组织吸收再血栓：0.6%（30 天）减少支架对血管的刺激及炎症反应，缩短用药时间支撑力较差、壁厚资料来源：公开资料整理PCI 增速趋于稳定，但发展不平衡，仍存很大空间。经皮冠状动脉介入治疗(PCI)，是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠状动脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法。2009 年至 2016
30、年，我国 PCI 手术数量逐年增加，从 22.8 万例增长至 66.6 万例，年复合增速 16.5%。2000-2009 年，PCI 的高毛利吸引了国内企业不断加入，冠脉支架价格下降幅度较大，且需求人数较多，导致国内 PCI 手术呈爆发式增长，9 年复合增速约 38%，期间存在部分支架滥用的现象。2010 年，卫生部发布冠心病介入诊疗准入制度，对介入手术监管逐步规范，平均每例支架数量从 1.8-2.0 下降至 1.6 左右，支架滥用得到一定控制，因此 PCI 增速放缓。随着医保覆盖增加以及县级医院介入治疗建设的提升，PCI 手术增速呈回暖趋势，预计未来三年的复合增速约为 15%，至 2020
31、年我国大陆地区冠心病介入数量将达到 117 万。不同手术量医院数量及其手术总量占比资料来源：公开资料整理不同地区 PCI 差异悬殊，未来有望基层化。从 2016 年的不同手术量医院及其手术量来看，1000 例以上手术的医院占总医院数的 8.8%，但是病例数占比达到 45.91%，发展极不平衡，主要由于县级医院缺少有经验的医师以及相关的医疗设备。随着分级诊疗的推进以及 PCI 手术在基层医院渗透率的提升，预计基层手术数量将成为未来 3-5 年 PCI 增量来源的主要动力。平均每例 PCI 使用支架 1.5 个，支架总体使用量增速稳定。2010-2011 年 PCI 发展最快，2011 年每例 P
32、CI 平均置入支架数量最高为 1.67 个，之后对支架的使用逐渐趋于理性，近 3 年保持每例 PCI 置入 1.5 个支架左右。由此测算，从 2012 年至今，国内支架使用量的增速基本和 PCI 的增速保持一致，2016 年增速为 19%，若未来三年复合增速为 15%，预计2020 年支架数量将会达到 175 万个。冠脉支架进口替代程度较高，药物洗脱支架为目前主流。目前，国产冠脉支架总体比例在 70%以上，国产支架以微创、乐普以及吉威三家领先，三家市场占有率超过 60%。其中，国产药物洗脱支架比例超过 70%，药物洗脱支架约占各类支架的 99%以上，已经逐步替换了裸金属支架的市场；2017 年
33、 9 月，雅培全球停售第一代生物可降解支架，乐普医疗的生物可降解支架预计 2018 年获 CFDA 认证，按照目前申报进度，公司有望成为国内第一家获得认证的企业。国内外公司心脏支架产品对比及市场份额（数量）公司 主要产品 上市时间 支架材料 涂层药物 数量格局Partner 2005 不锈钢 316L 雷帕霉素Nano 2011 不锈钢 316L 雷帕霉素Biguard 2012 不锈钢 316L 雷帕霉素乐普GuReater 2013 钴铬合金 雷帕霉素24%Firehawk 2014 钴铬合金 雷帕霉素微创Firebird2 2008 钴铬合金 雷帕霉素 23%吉威 Excel 2009
34、不锈钢 316L 雷帕霉素 20%雅培 XienceV 2009 钴铬合金 依维莫司 13美敦力 Resolut 2006 钴铬合金 佐他莫司 10波士顿科学 PROMUS Element 2008 铂铬合金 依维莫司 3%赛诺 BuMa 2010 不锈钢 316L 雷帕霉素 2%资料来源：公开资料整理二、 心脏起搏器行业发展空间分析1958 年第一代固率型产品问世至今，心脏起搏器已近 60 年，经历了“固率型-按需型-生理型-自动型”的升级，对心脏节律的感知更敏感，可自动分析、调整数据并作出判断。起搏器的功能也从单一治疗缓慢性心率失常发展到治疗心电紊乱（房颤、室颤等）和非心电性疾患（心衰等）
35、。心脏起搏器发展阶段分代 结构类型 上市时间 主要进步 缺点第一代 固率型 1958 年 模拟心脏节律 起搏竞争性心率失常第二代 按需型 1967 年 可检测心脏自律信号，避免节律竞争起搏器综合征第三代 生理型 1978 年 双腔起搏器（两根导线）可感知机体状态，模仿窦性心率起搏器介导性心动过速第四代 自适应型 90 年代 起搏、感知、诊断逻辑性、频率适应性以及自动适应能力价格昂贵资料来源：公开资料整理目前，市场上的起搏器按电极数量分类，大致有三种：单腔起搏器、双腔起搏器和三腔起搏器。单腔起搏器主要适用于窦房结或传导功能受损，电极一般位于右心室或右心房，价格较低，但是心输出量较小；双腔起搏器的
36、电极位于右心房和右心室，适用于除合并房颤外的所有心动过缓的适应症，相比单腔起搏器，其心输出量较强，但是电池耗电快，且价格较高；三腔起搏器的电极位于右心房和左右心室，可以保证左右心室同步收缩，但是手术难度大，价格高。单腔起搏器 VS 双腔起搏器 VS 三腔起搏器分类 电极数量 电极位置 主要适应症 优点 缺点单腔 1 根 右心室/右心房 窦房结或传导功能受损便宜、电池寿命长心输出量小双腔 2 根 右心房和右心室除合并房颤外，所有心动过缓适应症增强心输出量，接近生理起搏电池耗电快，价格高三腔 3 根 右心房和左右心室左右心室收缩不同比，左束支传导阻滞保证左右心室同步收缩手术难度大，价格高资料来源：
37、公开资料整理起搏器植入量逐年增加，生理型（双腔）起搏器比例逐年增高。1962 年国内首次植入心脏起搏器，据中国心血管病报告 2016以及第二十届全国介入心脏病学论坛的医院上报的数据显示，1995 年，我国的心脏起搏器年植入量仅有 3614 枚，截止至 2016 年，这一数据已经约为 7.31 万枚，近三年年复合增长率约 12%。2016 年，双腔起搏器的年植入量为5.5 万枚，占起搏器植入量的 69%，同比增长约 23%；2005 年，双腔起搏器的年植入量不足1 万枚，比例仅为 51.5%。预计未来三年，国内心脏起搏器总体的增速约为 15%，生理型（双腔）起搏器比例将进一步提升。起搏器以进口为主，未来替代空间广阔。国内起搏器进口数量从 2006 年的 2.7 万增长至 2016 年的 8.8 万，年复合增速约 12.4%，此时间段内国内使用量年复合增速为 13.8%，
