心内科心内科药物临床试验体会药物临床试验体会齐鲁医院心内科黎莉齐鲁医院心内科黎莉新药的定义新药的定义n是指未曾在中国境内上市销售的药物n即国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药物，包括不同生产企业生产的相同品种n创新药新的化合物实体和仅在国外上市的药品新药临床试验新药临床试验nI期临床试验 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。是在人体上进行新药研究的起始期，为制定给药方案提供依据人体耐受性试验(tolerance)临床药代动力学试验(pharmacokinetics)新药临床试验新药临床试验nIIII期临床试验期临床试验 随机盲法对照临床试验，初步评价新药有效随机盲法对照临床试验，初步评价新药有效性、安全性、推荐临床给药剂量性、安全性、推荐临床给药剂量nIII期临床试验 遵循随机对照原则，扩大的多中心临床试验，进一步评价新药的有效性、安全性nIV期临床试验 新药上市后再评价，在扩大人群广泛使用条件下考察疗效和不良反应几个要素几个要素n研究者n研究队伍（PI、研究者、QA、药物管理员）n研究方案（可行性、研究对象、知情同意）n标准操作规程（SOP）n研究资料（原始资料、CRF、知
