工艺工艺验证验证 工艺工艺设计设计&工艺确认工艺确认2017年4月12日1工艺验证：一般原则和方法第一阶段工艺设计第二阶段工艺确认目录目录2工艺验证工艺验证一般原则和方法3工艺验证与药品质量有效的工艺验证有助于确保药品质量。质量保证的基本原则在于生产出来的药品符合其预定用途。该原则包括对存在下列情况的理解：质量、安全性及功效被设计或构建于产品之中。质量不能仅通过生产中检查或检测以及成品检查或检测给与充分保证。生产工艺的每一步均予以控制，确保成品符合包括规格在内的所有质量属性。工艺验证：一般原则和方法工艺验证：一般原则和方法4工艺验证方法工艺验证被定义为从工艺设计阶段到商业生产的整个过程中，对数据进行收集和评价，建立能够使工艺能够始终如一的传递到优质产品中的科学依据。工艺验证涉及整个产品生命周期和生产中发生的一系列活动。工艺验证：一般原则和方法工艺验证：一般原则和方法5工艺验证方法第一阶段工艺设计：在开发和放大过程中获得的知识基础上，在此阶段对商业化制造工艺进行定义。第二阶段工艺确认：在此阶段，对工艺设计进行评估，以确认工艺是否具备可重现商业化生产的能力。第三阶段持续工艺确认：在日常生产
