1、关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018 年）的通知国卫规划发20185 号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委： 根据国务院关于修改医疗器械监督管理条例的决定（国务院令第 680 号），为进一步深化简政放权、放管结合、优化服务、促进大型医用设备科学配置和合理使用，经国务院批准，现发布大型医用设备配置许可管理目录（2018 年），请遵照执行。 国家卫生健康委员会2018 年 3 月 29 日 大型医用设备配置许可管理目录 （2018 年）甲类（国家卫生健康委员会负责配置管理） 一、重离子放射治疗系统 二、质子放射治疗系统 三、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称 PET/MR
2、） 四、高端放射治疗设备。指集合了多模态影像、人工智能、复杂动态调强、高精度大剂量率等精确放疗技术的放射治疗设备，目前包括 X 线立体定向放射治疗系统（英文简称Cyberknife）、螺旋断层放射治疗系统（英文简称 Tomo）HD和 HDA 两个型号、Edge 和 Versa HD 等型号直线加速器。 五、首次配置的单台（套）价格在 3000 万元人民币（或400 万美元）及以上的大型医疗器械 乙类（省级卫生计生委负责配置管理） 一、X 线正电子发射断层扫描仪（英文简称 PET/CT，含PET） 二、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人） 三、64 排及以上 X 线计算机断层扫描仪（64 排及以上CT） 四、1.5T 及以上磁共振成像系统（1.5T 及以上 MR） 五、直线加速器（含 X 刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备） 六、伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身） 七、首次配置的单台（套）价格在 10003000 万元人民币的大型医疗器械
