药物临床试验检查药物临床试验检查1目目 录录l药物临床试验检查概述药物临床试验检查概述l药物临床试验机构资格认定检查要点药物临床试验机构资格认定检查要点l药物临床试验机构复核检查要点药物临床试验机构复核检查要点l药物临床试验项目检查要点药物临床试验项目检查要点2药物临床试验检查的定义药物临床试验检查的定义l定义（定义（GCP）：即视察（）：即视察（Inspection)，指药，指药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅，可以在设施、记录和其他方面进行官方审阅，可以在试验单位、申办方所在地或合同研究组织所在试验单位、申办方所在地或合同研究组织所在地进行。地进行。3药物临床试验检查与药物临床试验检查与GCP 检查源于检查源于GCP：l1998年年3月月2日，卫生部颁发了日，卫生部颁发了药品临床试药品临床试验管理规范验管理规范（试行）；（试行）；l1999年年7月月23，SDA颁发了颁发了药品临床试验质药品临床试验质量管理规范量管理规范；l2003年年8月月6日，日，SFDA颁发了颁发了药物临床试验药物临床试验质量管理
