药品质量监督管理药品质量监督管理第一节第一节 药品及其特殊性药品及其特殊性一、药品的定义及相关概念一、药品的定义及相关概念（一）药品（一）药品（drug）药品指用于品指用于预防、治防、治疗、诊断人的疾病，有目的断人的疾病，有目的地地调节人的生理机能，并人的生理机能，并规定有适定有适应证（或功能（或功能主治）、用法和用量的物主治）、用法和用量的物质。包括中。包括中药材、中材、中药饮片、中成片、中成药、化学原料、化学原料药及其制及其制剂、抗生素、抗生素、生化生化药品、放射性品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品品、血清、疫苗、血液制品和和诊断断药品等。品等。二、新药、已有国家标准的药品与上市药品二、新药、已有国家标准的药品与上市药品1.1.新药（新药（new drugsnew drugs）：）：未曾在中国境内上市未曾在中国境内上市销售的售的药品。品。已上市已上市药品改品改变剂型、改型、改变给药途径的，按照途径的，按照新新药管理。管理。2.2.已有国家标准药品已有国家标准药品 指国指国务院院药品品监督管理部督管理部门已已颁布正式布正式标准的准的药品。品。（三）国家基本药物、基本医疗保险用药（三
