药物制剂分析1、复杂性 原料药:药物的理化性质 制 剂:(1)药物的理化性质 (2)附加成分有无干扰 (3)干扰程度如何 (4)如何消除或防止干扰 (5)复方制剂各有效成分间的干扰制剂分析的特点第一节 药物制剂分析的特点1、复杂性 阿托品 原料非水碱量法 片剂、注射剂酸性染料比色法 阿司匹林 原料直截了当滴定法 片剂两步滴定法 肠溶剂两步滴定法 栓剂HPLC 法制剂分析的特点第一节 药物制剂分析的特点2、分析项目要求不同 原料药:按药典规定项目逐项检验,均要合格 制 剂:用合格原料投料制备,故原料药的检查项目在制剂分析中一般不再重复;主要检查在制剂制备或贮存过程中估计产生的杂质。如:盐酸普鲁卡因注射液检查对氨基苯甲酸制剂分析的特点第一节 药物制剂分析的特点3、各剂型有特定的质量标准 各种制剂按制剂通则要求检查相关项目 片剂:重量差异;崩解时限;溶出度;释放度;含量均匀度等 注射剂:装量差异;色泽、澄明度;pH值、碘值;皂化值;无菌、热原;不溶性微粒等制剂分析的特点第一节 药物制剂分析的特点4、对分析方法的要求不同 原料药:侧重方法的准确度和专属性。定量分析首选容量分析法;鉴别首选化学法
