药品注册中的非临床药品注册中的非临床研究评价研究评价1声明声明本课件仅代表个人观点，不能被理解为管理要求本课件仅代表个人观点，不能被理解为管理要求本课件不涉及保密内容本课件不涉及保密内容2在中国在中国药品审评是一个年轻的专业药品审评是一个年轻的专业是一门科学是一门科学兼具技术和管理兼具技术和管理3美国美国FDA：成立于成立于1906年年1938年开始要求药品证明安全性后才可以销售年开始要求药品证明安全性后才可以销售1962年开始要求药品不仅有安全性还要证明有效年开始要求药品不仅有安全性还要证明有效才可以销售才可以销售中国中国CDE：成立于成立于1985年年新药审评办公室新药审评办公室 药品审评中心药品审评中心4药品技术审评是一门综合学科药品技术审评是一门综合学科5药学药学药理药理毒理毒理临床临床统计学统计学从从审评审评专业技术角度专业技术角度一个合格的审评员需要专业人员经过一个合格的审评员需要专业人员经过至少至少5年左右的系统训练年左右的系统训练药理毒理学药理毒理学部部在职：在职：39人人高级职称：高级职称：20人人博士：博士：19人人硕士：硕士：19人人海海归：归：3人人6几个概念几
