药物临床试验实施药物临床试验实施与质量管理规范（与质量管理规范（GCPGCP）GCP定义GCP(Good Clinical Practice)药物临床试验质量管理规范一、定义：临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。二、目的：1、保护受试者权益和保障其安全（伦理性）2、试验资料完整、准确、公正，结果科学可靠（科学性）凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行！WHO、ICH-GCPWHO-GCP：全球药品临床试验通用规定ICH-GCP（International Conference on Harmonization GCP）人用药品注册技术规定国际协调会议：欧盟、日本、美国实施临床试验，以求各国间临床试验资料共享用于药品临床注册。(当前的趋势)SFDA、WHO及ICH GCP三者覆盖区域、详细程度及书写形式不同，但差别会随着新版本的出现而消除。临床试验的分期临床试验分为I、II、III、IV期（新药）。仿制药申请和补充申请另算。I期临床试验：正常人为受试者，抗肿瘤等特殊药物除外。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力
