1、生物医药行业研究报告（2016）导读：当前全球生物仿制药市场还呈现出对政策的依存度大、品类比较集中的特点。预测到 2015 年全球生物仿制药市场规模将增长到 100 亿美元，2020 年将增长至 200 亿美元，未来 10 年增长约 90 倍，年均复合增长率有望达到 56%。近几年，生命科学的发展也使生物技术与医药领域相结合，产生了生物医药领域，计算机技术的突飞猛进，加速了生物技术在制药领域的应用和新药的研发。在这样的背景下，全球制药巨头都瞄准了生物制药这一新兴的领域，争相开发生物医药市场。在中国，制药行业正处于转型提升的关键时期。新版 GMP 对制药企业的改造，影响了整个行业的格局，目前国内
2、一些知名药企也开始进军生物医药领域。一、生物医药行业介绍1.1、生物医药概念生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成。各国、各组织对生物技术产业的定义和圈定的范围很不统一，甚至不同人的观点也常常大相径庭。生物医学工程是综合应用生命科学与工程科学的原理和方法，从工程学角度在分子、细胞、组织、器官乃至整个人体系统多层次认识人体的结构、功能和其他生命现象，研究用于防病、治病、人体功能辅助及卫生保健的人工材料、制品、装置和系统技术的总称。生物医药，一个医药行业的新兴产业，国家“十二五规划” 确定了生物医药发展的重点，包括基因药物、蛋白药物、单抗克隆药物、治疗性疫苗、小分子化学药物等，优良的政策将积
3、极促进我国生物医药的高速发展，生物医药产业令人期待。确切地说，生物技术药物是指利用基因工程、克隆抗体工程或细胞工程技术生产的源自生物体内的天然物质，用于体内诊断、治疗或预防的药物，主要指基因重组的蛋白质分子类药物，如激素和酶、疫苗、单克隆抗体等药物。相对于传统医学，生物技术药物有着突出的疗效和社会效益。在临床治疗方面，对于严重威胁人类健康的重大疾病的治疗，如遗传性疾病、癌症、糖尿病等，生物技术药物的作用举足轻重，甚至不可替代。从 1953 年，DNA 双螺旋结构的发现到 1982 年，FDA 批准第一个基因重组生物制品，从此揭开了生物制药的序幕。20 世纪 90 年代后，生物制药高速发展，进入
4、 21 世纪以来，世界生物技术异军突起，欧美在开发研制和生产生物药品方面成绩斐然，韩国、日本在亚太国家中发展较快，同时，东南亚范围内生物仿制药企业也发展势头良好。1.2、生物医药行业特点生物医药行业的一个重要特征在于盈利周期较长。一个生物医药品种从临床前研究到上市，一般需要 510 年时间。因此，对于处于研发阶段的新生物医药品种和企业，盈利一般都需要较长时间。国外领先的生物医药企业从成立到盈利平均需花 10 年左右的时间。同时在这段研发且没有盈利的阶段，生物医药企业往往需要大量的资金投入，研发投入往往超过 20%的销售收入。可见，生物医药类企业一般最需要风险资金和市场支持的时间在企业创立初期，
5、而伴随企业产品成熟，甚至于专利技术保有期限的结束，企业的成长性将大打折扣。海外较为成功的生物医药公司从成立到上市的平均年限为 4 年，从上市后到盈利的平均年限为 7 年，盈利之后企业将出现非线性增长。表 1 海外较为成功的生物医药公司发展历程数据来源：医药观察家报生物医药产业被称为“永不衰落的朝阳产业”。随着世界经济的发展、生活环境的变化、人们健康观念的变化以及人口老龄化进程的加快等因素影响，与人类生活质量密切相关的生物医药行业近年来一直保持了持续增长的趋势。根据全球最大的医药市场咨询公司 IMS Health 的统计报告， 2014 年全球医药市场销售额将达到 1.1 万亿美元，未来几年将保
6、持 5%-8%的复合增长率，这反映了全球医药市场强劲的整体增长趋势。尽管各国政府均在控制医药费用的增长，但由于新药开发、人口结构变化及人们对健康预期的提高，药品市场的增长仍快于经济增长的速度。1.3、生物医药细分子行业生物医药细分子行业各有千秋，重点包括重组蛋白、细胞治疗和单抗药物三个细分子行业。重组蛋白药物具有简便、安全、药效更长等优点。在我国，高端市场以进口重组蛋白药物为主，国内企业正在积极开发长效化胰岛素、生长激素、干扰素、粒细胞集落刺激因子等药物。随着国内企业技术不断升级，预计国内重组蛋白产品将逐步替代价格高昂的进口产品。干细胞治疗技术应用前景广阔。全球干细胞市场，2010 年规模约
7、210 亿美元，2013 年超 400 亿美元，年复合增速达 23%，预计到 2018 年规模将达 1200 亿美元。国内已建立多家干细胞产业化基地，包括华东基地、天津基地、青岛基地、泰州基地等，从事干细胞技术研发、干细胞库建立和干细胞产品开发的公司近百家，已初步形成从上游存储到下游临床应用的完整产业链雏形。在生物药中，干细胞技术是当前疑难杂症最大的救星，目前主要是通过将胚胎干细胞发展为造血干细胞，用于治疗肿瘤、血液病。根据中国医疗器械行业协会的预测，2013-2017 年间干细胞产业年均复合增长率达 36%，将于 2017 年达到 300 亿元的规模。2013 年 10 月，全球已经有 8
8、个干细胞治疗药物，其中韩国有 3 个为最多。中国有 6 个干细胞药物已经进入临床试验阶段，其中 3 个已经完成，另外 3 个仍处于试行过程中，但由于政策未落地，无法拿到药物批件。预计 2015-2016 年会有行业规范出台，相关干细胞治疗药物或将集中获批。目前国内企业在干细胞的产业链条上仍集中于上游，即进行干细胞储存。较为常见的是脐带血干细胞储存和胚胎干细胞储存，这也是未来干细胞治疗临床使用的重要基础。在干细胞治疗药物临床试验规则未落地前，掌握储存资源就意味着掌握了客户资源。在脐带血储存领域竞争十分激烈，而胎盘干细胞储存仍处于蓝海状态，且在临床上有替代脐带血干细胞趋势。单抗药物应用日趋广泛，已
9、经成为肿瘤靶向治疗的主流用药。全球单抗药物市场规模已从 2005 年的 140 亿美元增长到 2010 年的 510 亿美元，年复合增长率达 30%，在生物药中的占比超过 30%，成为生物药中占比最大的品类。国内单抗药物市场 2005-2013 年复合增速达 47.3%，远高于其他医药细分子行业，预计 2020 年潜在市场规模可达 220 亿元。国内单抗药品总体市场规模小、增速快，未来驱动来自国产化替代和未满足的刚性需求拉动。2013 年全球前十大重磅畅销药有 6 个均是单抗：二、国内外现状和竞争格局2013 年中国生物药市场规模约为 2381 亿元，同比增长 34%，2006-2013 年复
10、合增长率为 29.5%，远超过全球生物药市场增长，预计 2013-2020 年间复合增长率能达到 20%。中国药审中心 2010-2013 年受理的生物药申报数量也出现上升趋势，预计在2015 年后将进入获批高峰期。目前，国际大部分知名制药企业，年产值在 400500 亿美元的大公司如强生、辉瑞、诺华、默沙东、罗氏等在生物制药领域都处于领先地位。2013 下半年，手握“明星药物” 的奥尼克斯生物制药公司，便引来了一大波制药巨头的“争抢”风潮。2.1、国内发展现状我国生物制药产业起步较晚，直到 70 年代初才开始将 DNA 重组技术应用到 医学上，但在国家产业政策的大力支持下使这一领域发展迅速逐
11、步缩短了与先进国家的差距。经过了数十年的发展，以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模。目前，全国注册的生物技术公司超过了 200 家，主要分布于环渤海、长三角、珠三角等经济发达地带。与发达国家相比，我国生物医药产业还处于比较落后的状态。目前制约我国生物制药产业发展的主要因素有资金短缺、研发力量薄弱、缺乏产业化机制、科研成果转化率低等。其中，作为生物医药领域内重要部分的中成药产业在国际上发展步履维艰，而我国的生物制药公司对创新研发重要性认识不够，对高端人才及产品研发资金投入不足，大多集中在生物仿制药领域。生物医药作为新兴产业，有着良好的发展前景和蓬勃的生命力，引起了国家的足够重视，
12、近年来，中央和地方政府都在不断加大对生物医药的投入力度，从政策和资金等各方面扶持生物医药产业。按照年销售额 10 亿美元的重磅药物标准， 2013 年有近百种药品达标，其中TOP50 的达标线为 16.43 亿美元，这些重磅药物全部出现在美国和欧洲。我国生物医药行业发展从二十世纪 80 年代开始，目前尚没有出现年销售额超过 10亿人民币的药物。进入 21 世纪以来，我国生物医药行业持续高速增长。据国家食品药品监督管理总局（CFDA）南方医药经济研究所发布的数据， 2000 年至 2013 年，我国生物医药产业销售收入从 1686 亿元增长到 21543 亿元，年复合增长率达到21.65%。20
13、11 年，我国医药市场规模已超越法国和德国，成为仅次于美国和日本的全世界第三大医药市场，2015 年我国在全球医药行业中的市场地位将进一步得到巩固，2020 年我国有望成为仅次于美国的全球第二大药品市场。生物医药作为新兴产业，有着良好的发展前景和蓬勃的生命力，引起了国家的足够重视，近年来，中央和地方政府都在不断加大对生物医药的投入力度，从政策和资金等各方面扶持生物医药产业。日前，上海市生物医药产业发展行动计划 2014-2017 年发布，明确今后将继续推动上海建设成为亚太地区生物医药高端产品制造中心、商业中心和创新研发中心，到 2017 年底实现产业经济总量 3500 亿元，并形成一家销售收入
14、超过 1000 亿元的旗舰企业，力争实现生物医药产业新一轮跨越式发展。2.2、生物医药行业竞争格局1）全球生物医药行业竞争格局目前，全球生物医药产业呈现集聚发展态势，主要集中分布在美国、欧洲、日本、印度、新加坡、中国等国家和地区。其中美国、欧洲、日本等发达国家和地区占据主导地位。美国生物医药产业已在世界上确立了代际优势，研发实力和产业发展领先全球，生物药品已被广泛应用到癌症、糖尿病、慢性疾病的治疗之中。在欧洲，坚实的产业基础和技术优势使其生物医药产业紧随美国走在了世界前端，同时人口老龄化的加深使生物药物在欧洲拥有广阔的市场前景。日本生物医药领域的发展起步虽晚于欧美国家，但发展非常迅猛，成为亚洲
15、领先。除日本以外，随着本国政府的积极培育和扶持，中国、印度、新加坡等亚洲国家的生物医药产业也快速发展起来。亚洲已经成为全球生物医药产业除北美、欧洲以外的另外一个中心。美国、欧盟、日本等发达国家地区持有 94%以上的专利，尤其是美国占有世界近六成生物药专利。然而，包括我国在内的其他国家加起来的专利占有率则还不足 6%，这也体现出欧美等发达国家地区在生物药领域具有绝对的垄断地位，同时也一度让我国患者形成了生物药“天价”的认知。比如乳腺癌治疗药物赫赛汀价格就高达 2 万元/针，一个疗程更是高达 30 万元，这让很多普通家庭患者难以接受。2）国内生物医药行业地域竞争格局近年来，我国政府对生物制药产业的
16、发展予以大力扶持，通过政府引导与民间投资的联动，生物制药产业已经呈现集聚发展的态势。目前，我国生物制药产业已初步形成以长三角、环渤海为核心，珠三角、东北等中东部地区快速发展的产业空间格局。此外，中部地区的河南、湖南、湖北，西部地区的四川、重庆也已经具备较好的产业基础。长三角地区生物医药产业创新能力和国际交流水平较高。该地区拥有最多的跨国生物医药企业，在研发与产业化、外包服务、国际交流等方面具有较大优势，已逐步形成以上海为中心的生物医药产业集群。环渤海地区生物医药产业人力资源储备充足，拥有丰富的临床资源和教育资源。各省市在医药产业链方面具有较强的互补性，围绕北京形成了创新能力较强的产业集群。珠三
17、角地区市场经济体系成熟，市场潜力巨大。该地区医药流通体系发达，毗邻港澳，对外辐射能力强，民营资本比较活跃。围绕广州、深圳、珠海等重点城市形成了商业网络发达的生物医药产业集群。此外，成渝经济圈在生物医学工程领域创新活跃，是西部地区重要的生物医药成果转化基地；以长春市为核心的长吉图地区是亚洲规模较大的疫苗生产基地；长株潭地区拥有长沙高新区、浏阳生物医药园等多个生物医药产业基地，产业基础雄厚；武汉城市群聚集了各类研发机构及知名企业 300 余家，已形成支撑创新、产业化发展，较为完善的平台和环境。从微观层面看，国内技术领先、规模相对较大的生物制药企业也大多集中于上述地区。据中国证监会上市公司名录披露，
18、截至 2015 年，中国医药行业上市公司 173 家，长三角、环渤海、珠三角三地分别集中了 43、34 、19 家上市公司，占总数量的 55.49%。但总体而言，目前我国生物医药产业尚未形成几家企业可以垄断市场的局面，与国际巨头相比，我国生物制药企业规模普遍较小，尚具备较大的发展潜力，随着企业发展壮大，未来行业内的并购和重组机会将逐渐显现。三、医药行业的背景3.1、政策助力行业发展国务院总理李克强 2 月 14 日主持召开国务院常务会议，部署推动医药产业创新升级，确定进一步促进中医药发展措施，并决定开展服务贸易创新发展试点，推进外贸转型增强服务业竞争力。会议明确，十三五规划将瞄准群众急需，加强
19、原研药、首访药、中药、新型制剂、高端医疗器械等研发创新，加快肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病和罕见病重大药物产业化。医药产业是最直接的民生产业，李克强总理指出，医药产业发展首先是“民生需要”，更是“发展需要” 。在“健康中国 ”上升为国家战略的大背景下，各项有关制度及改革方案都在全面推进落实，中国也正在经历着从“医药大国”到“医药强国”的蜕变。多位市场人士认为，生物医药行业有望在多方利好环境下迎来快速发展。3.2、医药行业的人口背景21 世纪以来，我国人口结极变化开始加速，占较大人口比例的“50 后”开始步入老龄，再加上常年徘徊于 1.2-1.3%低位的出生率，使得我国快速进入老龄化社会。据
20、2014 年社会服务发展统计公报数据显示，截至 2014 年底，中国 60 岁及以上老年人口 21,242 万人，同比上一年增长了 4.94%。其中，65 岁及以上人口为 13,755 万人，占总人口的 10.1%。五中全会全面放开二胎政策是继 2013 年十八届三中全会决定启动实施“单独两孩”政策之后的又一次人口政策调整。反映出国家领导层对中国未富先老的人口结极问题的重视。全面放开事胎政策，将拉动儿童用药、儿童疫苗、生殖助孕、产前筛查等相关产业和上市公司的发展。婴幼儿与老龄人口的增长为医药市场带来了增长空间，据统计，0-14 岁和 60 岁以上是人一生中用药最为集中的两个年龄段。图 3-1
21、我国人口年龄结构变迁数据来源：国家统计局，平安证券由于器官老化、基因变异数量增加，老年人常常被心脑血管疾病、肿瘤以及阿尔茨海默病、帕金森病、骨质疏松、骨关节炎、黄斑病变、青光眼、白内障等多种老年退行性病变所困扰。其中 60 岁以上人口约半数患有心血管疾病患，患糖尿病的老年人比例约为 40%。而阿尔茨海默病在 60 岁以上人口的患病率为 3%，到 80 岁时，此比率上升为 15-20%。据国家卫生和计划生育委员会数据，中国老年人群医疗费用支出是年轻人的 3 倍，占医疗总费用的 30-35%，其中尤以慢性病用药为主。由于老年慢性病具有高发病率、高致死致残率、需长期控制而难以完全治愈的特点，因此对此类药物有着很强的依赖性，为其市场的拓展留下广阔的空间。以心血管用药为例，2014 年我国 22 个重点城市样本医院心血管购药金额为 189.60 亿元人民币，比上年增长 10.14%。而随着老年人口的迚一步增长以及全民医保的普及，未来增速有望迚一步上升。图 3-2 不同年龄医疗支出分布图数据来源：CEIC，平安证券长期低水平的出生率使得我国儿童用药规模一直偏小，与发达国家有较大差距。然而 0-14 岁的婴幼儿和少年儿童往往因为身体适应能力较弱、运动量大但缺乏健康保护意识等原因成为用药密集人群，其中尤以抗菌、抗病毒药物需求居多。图 3-3 2002-2015 年儿童门急诊量
