药品生产与GMP知识主讲人：刘明月第一部分 GMP概述n在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则；n是一套保证药品质量的、系统的、科学的全面质量管理制度；n不仅通过检验证明达到质量要求，而且通过全面管理和严密监控获得预期质量。n可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP 概述n GMP是英文名Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写；n 直译：“优良的药品生产实践”；n 我国，“药品生产质量管理规范”n 现行版本：98修订版n 规范的编制依据：“中华人民共和国药品管理法”一、GMP简史n GMP起源与国外，它是由重大的药物灾难 作为催生剂而诞生的。n 磺胺酏剂事件 1935年磺酰胺（前体物）红色百浪多息；1937年USA药剂师-磺胺酏剂-300人急 性肾功能衰竭，107人死亡。（二甘醇 -草酸），美国38年修改了联邦食品 药品化妆品法。“反应停”事件20世纪最大的药物灾难 20世纪50年代后期，德国药厂 镇静药出售后6年间28个国家，畸形胎儿12000余例（其中西欧6000-8000例，日本约1000例）另外多发性神经炎1300例
