仿制药研发流程 1、文献调研2、前期准备工作3、合成工艺研究4、结构确证5、杂质研究6、晶型研究7、小试三批8、中试生产9、商业化验证和动态核查仿制药研发需要完成的工作：仿制药研发需要完成的工作：1、文献调研、文献调研a、国外药品审评报告（欧盟、美国等）b、制剂进口注册标准及原料药质量标准c、相关专利调研（化合物、工艺及晶型专利）重点关注原研厂所申请的专利，通过多个渠道进行检索，并更换多个检索关键词进行检索，以确保检索完全。d、相关文献调研 相同反应类型的文献资料、化合物中主要结构基团的文献资料。e、化合物理化性质调研 溶解度、熔点、稳定性、pKa等2、前期准备工作、前期准备工作a、起始原料购买b、参比制剂购买3 3、合成工艺研究、合成工艺研究a a、合成路线选择、合成路线选择（1）检索已报道的合成路线，列出各条路线的优缺点、专利状态，综合考虑选出合适的一到多条路线进行实验，据结果进行调整。（2）合适的路线应具有以下特点：a、经济性；b、绿色安全；c、起始物料商业化可得、性质稳定、质量可控；d、中间体尽量稳定可控；e、产品质量可控；f、符合相关法规要求。b b、打通路线，得到目标化合物
