GMP2010GMP2010修订版修订版培训教材培训教材（质量管理及机构与人员部分）（质量管理及机构与人员部分）督导部督导部20112011年年4 4月月GMP修订的背景修订的背景药品监督管理的严峻形势药品监督管理的严峻形势国内制药工业技术的发展需求国内制药工业技术的发展需求药品生产企业自身发展的需求药品生产企业自身发展的需求国际经济一体化与技术壁垒国际经济一体化与技术壁垒目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？实施GMP仅停留在表面上不重视GMP工作，把认证当作一种形式，通过认证之后万事大吉。GMP认证时制定的文件、制度形同虚设，认证后束之高阁。新瓶装旧酒，现代化的厂房，原始的管理方式。不重视人才，通过认证后人才流失严重。重认证、轻管理；重硬件、轻软件；重效益、轻人才。培训工作不能深入开展不重视培训工作，企业人员素质得不到提高。每年培训计划相同，缺乏针对性。新法律、法规得不到及时培训。工艺改进、设备更新不能进行有效培训。新员工及员工岗位调整后不进行培训。岗位专业知识不能进行深入培训。目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？厂房设计缺乏系统考虑建筑没有系统的分区与使用；建筑物内物流搬运
