对仿制药研发“两座大山”的深入解析(有关物质部分)课件.ppt

上传人:晟*** 文档编号:15056481 上传时间:2023-12-10 格式:PPT 页数:22 大小:188KB
下载 相关 举报
对仿制药研发“两座大山”的深入解析(有关物质部分)课件.ppt_第1页
第1页 / 共22页
对仿制药研发“两座大山”的深入解析(有关物质部分)课件.ppt_第2页
第2页 / 共22页
对仿制药研发“两座大山”的深入解析(有关物质部分)课件.ppt_第3页
第3页 / 共22页
对仿制药研发“两座大山”的深入解析(有关物质部分)课件.ppt_第4页
第4页 / 共22页
对仿制药研发“两座大山”的深入解析(有关物质部分)课件.ppt_第5页
第5页 / 共22页
点击查看更多>>
资源描述

谢沐风谢沐风 上海市食品药品检验上海市食品药品检验所所质量标准中制订有关物质检查项的原则质量标准中制订有关物质检查项的原则 阐述原料药质量标准中必须拟定有关物质的原理阐述原料药质量标准中必须拟定有关物质的原理 阐述制剂质量标准中可不拟定有关物质的情形阐述制剂质量标准中可不拟定有关物质的情形 当原料药当原料药 0天制剂天制剂 至效期,有关物质皆未变至效期,有关物质皆未变化,则可不拟定。化,则可不拟定。但注射剂必须拟定。(因前几年的但注射剂必须拟定。(因前几年的“药害事件药害事件”)。)。六类仿制药的研发六类仿制药的研发 “解读解读”既有质量标准既有质量标准(1)查询所有制剂与原料药的质量标准。(着重看制剂查询所有制剂与原料药的质量标准。(着重看制剂质量标准,原料药质量标准仅是参考)质量标准,原料药质量标准仅是参考)(2)进口质量标准杂质现今皆为代号;不要想获得杂质进口质量标准杂质现今皆为代号;不要想获得杂质对照品、且无需获得。对照品、且无需获得。(3)根据剖析结果购买杂质对照品。绝非将国外药典中根据剖析结果购买杂质对照品。绝非将国外药典中的所有杂质对照品皆购买来,此乃的所有杂质对照品皆购

展开阅读全文
相关资源
相关搜索

当前位置:首页 > 实用文档资料库 > 公文范文

Copyright © 2018-2021 Wenke99.com All rights reserved

工信部备案号浙ICP备20026746号-2  

公安局备案号:浙公网安备33038302330469号

本站为C2C交文档易平台,即用户上传的文档直接卖给下载用户,本站只是网络服务中间平台,所有原创文档下载所得归上传人所有,若您发现上传作品侵犯了您的权利,请立刻联系网站客服并提供证据,平台将在3个工作日内予以改正。