谢沐风谢沐风 上海市食品药品检验上海市食品药品检验所所质量标准中制订有关物质检查项的原则质量标准中制订有关物质检查项的原则 阐述原料药质量标准中必须拟定有关物质的原理阐述原料药质量标准中必须拟定有关物质的原理 阐述制剂质量标准中可不拟定有关物质的情形阐述制剂质量标准中可不拟定有关物质的情形 当原料药当原料药 0天制剂天制剂 至效期,有关物质皆未变至效期,有关物质皆未变化,则可不拟定。化,则可不拟定。但注射剂必须拟定。(因前几年的但注射剂必须拟定。(因前几年的“药害事件药害事件”)。)。六类仿制药的研发六类仿制药的研发 “解读解读”既有质量标准既有质量标准(1)查询所有制剂与原料药的质量标准。(着重看制剂查询所有制剂与原料药的质量标准。(着重看制剂质量标准,原料药质量标准仅是参考)质量标准,原料药质量标准仅是参考)(2)进口质量标准杂质现今皆为代号;不要想获得杂质进口质量标准杂质现今皆为代号;不要想获得杂质对照品、且无需获得。对照品、且无需获得。(3)根据剖析结果购买杂质对照品。绝非将国外药典中根据剖析结果购买杂质对照品。绝非将国外药典中的所有杂质对照品皆购买来,此乃的所有杂质对照品皆购