仿制药杂质研究的基本思路仿制药杂质研究的基本思路1主要内容一、概述二、仿制原料药杂质研究的基本思路三、仿制制剂杂质研究的基本思路四、实例分析五、小结2一、概述1、杂质定义、分类及来源2、杂质研究的重要性3、仿制药杂质研究的基本要求31、杂质的定义、分类及来源杂质的定义：任何影响药物纯度的物质杂质的分类：有机杂质、无机杂质、残留溶剂有机杂质包括工艺中引入的杂质和降解产物等，可能是已知的或未知的无机杂质原料药和制剂生产或传递过程中产生的杂质，通常是已知的残留溶剂原料药及制剂生产过程中使用公德有机溶剂，一般具有已知毒性一、概述41、杂质的定义、分类及来源杂质的来源：工艺杂质、降解产物等工艺杂质工艺过程中引入的杂质，包括反应物、中间体、副产物、试剂、催化剂等降解产物由药物降解产生，如水解、氧化、开环、聚合等反应产物，与药物的结构特征密切相关一、概述52、杂质研究的重要性保证药品安全有效是药品研发及药品评价所药遵循的一个基本原则药品质量的稳定可控是保证药品安全有效的前提和基础杂质研究是药物质量研究的一项重要内容，杂质研究和控制是药品质量保证的关键要素之一杂质研究与工艺研究、质量研究其他项目、稳定
