仿制药药学研制特点课件.ppt

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资源描述

仿制药药学研制特点内容:1、仿制药本身特点及申报现状2、对于仿制药的研制原则3、药学研制要点及注意事项4、仿制药化药资料要点一、仿制药本身特点及申报现状1、所指仿制药为狭义概念上的仿制药-已有国家标准药品已有国家标准药品。药物本身在国内已批准生产或上市销售,其中药典收载品种多数已上市多年,新药转正标准品种也已经经过试行期、行政保护期,进口药经过国内外广泛使用,其安全性、有效性已经得到较充分证实。2、仿制的品种种类多、标准来源广(药典、地标升国标、新药转正标准等)、剂型多、数量大。3、申报企业多,产品难度小,转让价格低。二、对于仿制药的研制原则1、既要保证质量,又要降低研发成本。2、研制时坚持科学性与灵活性相统一。3、抓住品种特点而不要套一个模式。三、药学研制要点及注意事项1、药学方面要求仿制药质量不得低于已上市的被仿制药。一般无须建立新质量标准,现有质量标准也一般不做修订(如确需修订,应写明原因)。因此仿制药的质量研究与新药相比,目的和侧重点不同。新药质量研究目的主要用于建立质量标准。要求全面、具体,注重方法学研究仿制药主要用于考察产品质量。仿制药质量研究以现有标准为依托,主要参照现行

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