第二章第二章 机构与人员机构与人员机构与人员机构与人员第三条药品生产企业应建立生产和质量第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。人员和技术人员。第四条企业主管药品生产管理和质量管第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。本规范的实施和产品质量负责。机构与人员机构与人员第五条药品生产管理部门和质量管理部第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。药品生产际问题作出正确的判断和
