【分享】仿制药技术审评 新变化梳理 笔者在近两年注册过程中和学习文献后，梳理出以下内容，作为内部培训资料后，在此与同行们分享，但仅供参考。一、工艺方面的变化（一）对辅料的要求（一）对辅料的要求n能得到上市产品的处方能得到上市产品的处方，应对该处方进行合理性分析合理性分析。在掌握处方信息的前提下，结合国内已批准药用辅料的基础上，对辅料的用量用量进行必要的筛选2010-6-182n无法获得已上市产品的处方，按有关指导原则的要求进行详细的处方研究。n原则：首先使用已是药用要求的辅料。注：对于口服溶液口服溶液中加入微量的着色剂、矫味剂可以使用食品级的辅料（一般在处方量的0.005%0.011%）2010-6-183对于注射液处方中辅料选用应遵循如下原则：a、符合注射用要求（2010版药典仅有一个明确为注射级的辅料甘油）；b、在满足质量指标的前提下，所用辅料的种类及用量应尽可能少；c、应尽可能采用注射剂常用的辅料；d、如果使用是尚未批准供注射剂使用的辅料，在有充分的用于注射剂使用依据的基础上，需对该辅料进行精制，使其符合注射剂用的要求，并制定内控标准。2010-6-184对于处方中加入的依地酸二
